物料复验管理规程.doc

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1、Secretlevel机密级别：二级ApplicableDept.分发部门：质量保证部、、质量控制部、仓储部、生产部目录1.目的32.制定依据33.适用范围34.职责35.定义36.内容36.1.物料复验期的确定36.2.复验程序37.附件48.附表49.相关文件410.编制历史和变更原因51.目的掌握经检验合格的原辅料、包装材料、中间产品在储存期内的质量情况，保证不合格的原辅料、包装材料不投入生产。2.制定依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第六章物料与产品3.适用范围适用于原辅料、内包材及其他库存物品的复验的管理。4.职责4.1.仓储部负责到期物料请验工作。4.2.质量控制部

2、负责到期物料检验工作。4.3.质量保证部负责本规程实施监督。5.定义N/A6.内容6.1.物料复验期的确定6.1.1.已有有效期的物料，其贮存期限截止日按生产厂家规定的有效日期执行，在规定的有效期内如无特殊情况可不进行复验。6.1.2.中药材细粉及中药材提取物其贮存期限为二年，在规定的贮存期内每三月进行一次微生物复验，过贮存期限不再使用。6.1.3.质量标准中有微生物限度要求的无贮存期规定的物料（如：直接接触药品的铝箔、PVC、、PVDC、聚乙烯瓶、药用包装薄膜袋等），贮存有效期为二年；在规定的贮存期内如无特殊情况不进行复验，过贮存期限不再使用。6.1.4.未规定有效期的外包装材料，其复验

3、期按进库日期起计算至3年，到复验期仓库申请复验，复验后继续使用。6.2.复验程序6.2.1.到复验期前10个工作日，向质量保证部开具《请验通知单》申请复验。6.2.2.在复验期内的物料可继续使用；若超出复验期，仓管员须将物料状态改变为待验状态，物料如需使用应申请特殊放行使用。6.2.3.取样6.2.3.1.由QA开具取样记录单进行取样，质量保证部根据该物料的特性规定检验项目，交QC检验。6.2.4.复检处理6.2.4.1.如复检结果符合质量要求，质量保证部重新发放该物料的《检验报告书》、《物料放行通知单》，仓库管理员方可发放使用。1.1.1.1.如该物料经决定不需要再进行复检或复检结果不符

4、合质量要求，在贮存期到期仓库管理员须将其移至不合格品库。按《不合格品管理规程》处理。1.1.2.在贮存期内，物料如出现受潮、变质、外包装破损、封口盖松动，贮存温、湿度超过规定限度等异常情况，仓管员必须停止物料发放，并向质量保证部开具《请验通知单》申请复验，复检后合格并接到《检验报告书》、《物料放行通知单》方可放行。1.1.3.仓库管理员填写《物料复验台账》。物料复验表类别贮存期限是否复验复检项目原辅料、中间产品、直接接触药品的：PVC、铝箔、PVDC、聚乙烯瓶、药用包装薄膜袋等按厂家规定执行或二年否N/A外包装材料设有复验期是外观中药材细粉、提取物规定执行二年是，每三月进行一次复验。微生物

5、限度1.1.4.物料贮存期限详见《物料贮存期限表》。2.附件附件一《物料储存期限表》3.附表SMP.WD009-RAR01《物料复验台账》4.相关文件N/A