m-ms-020-1 成品复验管理规程

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1、编号：M-MS-020-1成品复验管理规程类别：管理标准部门：供应仓储部页码：第2页，共2页1.目的：制订本标准的目的是建立在库成品申请复验规程，保证出库成品质量符合规定要求。2.依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第四十五条。3.范围：本标准适用于所有本厂生产的符合复验条件的产品进行复验。4.责任：仓库管理员、销售部经理、仓库检查员对本标准的实施负责。5.正文：5.1.成品库在需要对产品质量进行确认时，向质检部门要求取样检验并发出检验报告书。5.2.有下列情况者，库房应提出复验

2、：5.2.1.怀疑有质量问题的产品（储存条件发生异常）。5.2.2.与已经发现的不合格品种相临批号的品种。5.2.3.储存二年以上的品种。5.2.4.近失效期（使用期）和厂方负责期的品种。5.2.5.其外观有变化的产品可能发生污染的产品等。5.3.由库房填写申请复验单，详细写明产品的品名、批号、数量、包装、申请复验原因、申办人、交接人、申请时间等情况，一式二份，一份送质检部门，一份留存库房，并请接收人签字。5.4.质检部门收到申请复验单后，应立即前往库房抽检或收取样品，并在规定期限内进行复验，将检验结果送达库

3、房。5.5.在复验期间，产品应挂黄色待验标志，不得出库。在接到检验报告后，根据检验结果，将取下待验标志，停售或继续出库。5.6.双方若发生争议，由厂负责质量的负责人进行裁决。5.7.库房填写药品养护检查记录，待收到检验报告书后收编归档。编号：M-MS-020-1成品复验管理规程类别：管理标准部门：供应仓储部页码：第2页，共2页1.附则：1.1.本标准附图幅，附表张。1.2.需要引用本标准的标准文件登记：