ICH学习汇报 参赛优质课件.pptx

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1、1入职培训学习汇报ICHQ6质量标准ICHQ11药品的研发与发展主讲：***目录2编号内容要求Q6A质量标准：新原料药和制剂（化学物质）掌握Q6B质量标准：生物技术/生物制品Q11药品的研发与生产Q6A：质量标准：新原料药和制剂（化学物质）1概述1.1目的本指导原则旨在建立起一套全球性的新原料药和新药制剂的质量标准，为化学合成的新原料药及其制剂检测方法的选择、检测限度的制定和论证提供指导。1.2范围本指导原则只适用于申请上市的新药制剂（包括复方制剂）或原料药，不涵盖临床研究阶段的药物。3Q6A：质量标准：新原料药和制剂（化学物质）2指导原则2

2、.1质量标准（Specification）定义：质量标准由一系列的检测项目（Tests）、检测方法（Analyticalprocedures）和可接受标准（Acceptancecriteria）组成。质量标准制定依据（JustificationofSpecification）：包括有关的研究开发数据、药典标准、用于毒理和临床研究的原料药及制剂的检测数据、稳定性研究的结果等。质量标准是一项重要的质量指征，需由生产商提出并阐述其合理性，并经药政当局批准。4Q6A：质量标准：新原料药和制剂（化学物质）2指导原则2.1.1检测项目表1检测项目5新原料

3、药新制剂常规项目专属项目（详见表2)常规项目专属项目（详见表3）性状鉴别含量测定杂质（1#）物理化学性质粒径（3#）多晶型（4#）手性（5#）水分无机杂质微生物限度（6#）性状鉴别含量测定（含量均匀度）杂质（2#）根据剂型选择Q6A：质量标准：新原料药和制剂（化学物质）2指导原则2.1.1检测项目表2新原料药的专属项目6检测项目考虑情况物理化学性质根据新原料药的物理性质及预期用途制定。粒径要制成固体制剂或混悬制剂的新原料药，粒径大小可能会显著影响溶出速率、生物利用度或稳定性（3#）多晶型如果存在不同晶型且不同晶型会影响制剂的疗效、生物利用度或

4、稳定性（4#）手性若存在手性，需进行鉴别及含量测定（5#）水分新原料药易吸湿或吸湿后降解，或原料药含结晶水无机杂质根据生产工艺考虑（如催化剂）微生物限度有可能需要规定需氧菌总数、酵母和霉菌总数和不得检出的特定致病菌（如金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌）对于无菌原料药应设定无菌检测，对于用于注射剂的原料药，要设定细菌内毒素检测。（6#）Q6A：质量标准：新原料药和制剂（化学物质）2指导原则2.1.1检测项目表3新制剂的专属项目7剂型检测项目片剂（素片和包衣片）和硬胶囊，其中某些检测也适用于软胶囊和颗粒剂溶出度（崩解试验）（7#）

5、；硬度/脆度；单位剂量均匀度（重量差异和含量均匀度）；水分；微生物限度（8#）口服液体：口服液体制剂和用于配制成口服液体的粉末剂（如颗粒剂，干混悬剂）单位剂量均匀度；pH；微生物限度（8#）；防腐剂含量；抗氧剂含量；渗出物；乙醇含量；溶出度；粒径分布；再分散性（贮藏时要沉降/产生沉淀的口服混悬剂）；流体学特性（相对粘稠的溶液或混悬液）；重组时间（需重组的干粉制剂）；水分非肠道给药制剂单位剂量均匀度；pH；无菌；细菌内毒素/热原；不溶性微粒；水分；防腐剂含量；抗氧剂含量；渗出物；给药系统的功能性试验；渗透压；粒径分布；再分散性；互溶时间Q6A：

6、质量标准：新原料药和制剂（化学物质）2指导原则2.1.2其他考虑放行标准与货架期标准（Releasevs.Shelf-lifeAcceptanceCriteria）定期检测（PeriodicorSkipTesting）过程检测（In-processTests）有限的申报数据与技术发展参数放行（ParametricRelease）药典方法和可接受标准、可替代方法8Q6B：质量标准：生物技术/生物制品1概述1.1目的本指导原则为生物技术产品和生物制品统一国际质量标准的制定及制定依据提供基本原则，以支持新制品的上市申请。1.2范围本指导原则适用于蛋

7、白质、多肽及其衍生物和含有这些成分的产品。本指导原则也适用于其他类型的产品，如从动物组织或体液中分离的蛋白质和多肽。但关于其适用性，生产商应向有关监管机构咨询。9Q6B：质量标准：生物技术/生物制品2质量标准制定原则2.1质量特性（Characterization）10序号检测项目描述1物理化学性质物理化学性质的结构确证一般包括组分测定、物理性质和一级结构测定。2生物活性用以描述产品具有可达到预期生物效应的特定能力或效力，它是产品的一种重要特性。3免疫化学性质针对抗体，可用于产品的鉴别、均一性或纯度测定，也可用于定量。4纯度、杂质和污染物纯度

8、：几种方法联合检测杂质：工艺相关杂质（Process-related）和产品相关杂质（Product-related）污染物：非生产工艺预期的外源性物质5含量用蛋白