《ich学习汇报pa》PPT课件

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1、1入职培训学习汇报ICHQ1Stability目录2序号稳定性1Q1A原料药和制剂的稳定性试验（总指导原则）2Q1B原料药和制剂的光稳定性试验3Q1C新剂型的稳定性试验4Q1D稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法（简化设计）5Q1E稳定性数据评价6Q1F气候带III和IV地区注册申请的稳定性研究1Q1A：原料药和制剂的稳定性试验1.1概述1.1.1适用范围本指导原则主要阐述新分子实体及其制剂注册申请时要提交的稳定性资料，目前尚不包括简略申请、变更申请及临床试验申请等所要求的资料。世界上任何地区都可归类于Ⅰ~Ⅳ四个气侯带的其中之一。本原则是根据EC、日本和美国的气侯条件来选择试验条件的，仅阐述气侯

2、带Ⅰ和Ⅱ（针对气候带III和IV将在Q1F中进行阐述）。1.1.2目的提供原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光等条件影响下，其质量随时间变化的情况，并且由此建立原料药的复检期或制剂的有效期以及推荐相应的贮存条件。31Q1A：原料药和制剂的稳定性试验1.2强制降解试验、长期试验、加速试验和中间试验1.2.1原料药的稳定性试验设计详见下表4项目原料药内容强制降解试验长期试验中间试验加速试验目的帮助确定可能的降解产物，帮助了解降解途径和分子内在稳定性,并验证所用分析方法是否能反映产品稳定性，为选择合适的包装材料提供参考。考察原料药在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及复验期提供数据支

3、持。评价短期偏离标签上所建议贮藏条件的影响。样品与批次中试规模，1批中试规模，至少3批（合成路线和生产工艺应与最终生产批相同）1Q1A：原料药和制剂的稳定性试验1.2强制降解试验、长期试验、加速试验和中间试验1.2.1原料药的稳定性试验设计5项目原料药内容强制降解试验长期试验中间试验加速试验包装容器无与拟贮藏和销售相同或相似的包装试验条件高温（高于加速10℃)、高湿(RH75%或更大）、氧化、光照、强酸、强碱一般情况：25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH（后者无需中间条件试验)冷藏原料药：5℃±3℃冷冻贮藏原料药：-20℃±5℃30℃±2℃/65%RH±5%R

4、H一般情况：40℃±2℃/75%RH±5%RH冷藏原料药：25℃±2℃/60%RH±5%RH冷冻贮藏原料药（1批即可）：5℃±3℃或25℃±2℃1Q1A：原料药和制剂的稳定性试验1.2强制降解试验、长期试验、加速试验和中间试验1.2.1原料药的稳定性试验设计*若预计加速结果可能会接近拟定限度，则应在最后一个时间点增加样本数或增加第4个时间点6项目原料药内容强制降解试验长期试验中间试验加速试验试验频率/拟复检期12个月以上（0,3,6,9,12,18,24,36)推荐12个月（0、6、9、12）6个月（0、3、6）*（冷冻贮藏原料药试验时间可适当调整）申报最短时间/12个月初次申报至少6个月6个

5、月考察项目检测在贮藏期间易变化的、可能影响其质量、安全性和/或有效性的项目。检验项目应包括物理、化学、生物和微生物特性。强制降解试验重点考察降解杂质。1Q1A：原料药和制剂的稳定性试验1.2强制降解试验、长期试验、加速试验和中间试验1.2.2制剂的稳定性试验设计制剂正式稳定性研究：应根据对原料药性质和特点、原料药的稳定性试验和临床处方研究结果设计。应说明在贮藏时可能产生的变化和在正式稳定性试验中试验项目的选择依据。必要时，需进行制剂重组或稀释后的稳定性试验，为标签和实际应用提供信息。71Q1A：原料药和制剂的稳定性试验1.2强制降解试验、长期试验、加速试验和中间试验1.2.2制剂的稳定性试验设

6、计详见下表8项目制剂内容强制降解试验长期试验中间试验加速试验目的优化包装设计考察制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及货架期提供数据支持。评价短期偏离标签上所建议的贮藏条件的影响。样品与批次中试规模样品1批一般至少为中试规模3批；如有合理解释，其中2批必须至少为中试规模，另一批可为较小规模。包装容器先暴露，再内包装，再外包装上市包装容器1Q1A：原料药和制剂的稳定性试验1.2强制降解试验、长期试验、加速试验和中间试验1.2.2制剂的稳定性试验设计*若加速条件下，仅水分一项发生显著性变化，不必进行中间试验，但应有数据证明制剂在贮藏条件25℃，40%RH下拟定货架期内无明显失水。9项

7、目制剂内容强制试验长期试验中间试验加速试验试验条件一般情况（无包装）光稳定试验和对特定制剂的特殊试验25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH（后者无需中间条件试验)30℃±2℃/65%RH±5%RH40℃±2℃/75%RH±5%RH非渗透性包装容器（湿度无要求）25℃±2℃或30℃±2℃30℃±2℃40℃±2℃半渗透性包装容器25℃±2℃/40%RH±5%RH或30℃