装量、重量差异和装量差异的限度.pdf

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1、化学药品（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度0.30g以下±7.5％片剂重量差异20片0.30g及0.30g以上±5％0.30g以下±10％胶囊剂装量差异20粒0.30g及0.30g以上±7.5％1.0g及1.0g以下±10％栓剂重量差异10粒1.0g以上及3.0g±7.5％3.0g以上±5％0.03g及0.03g以下±15％丸剂重量差异20粒0.03g以上至0.30g±10％0.30g以上±7.5％1.0g及1.0g以下±10％装量差异1.0g以上至1.5g±8％10袋（单剂量包装）1.5g以上至6.0g±7％颗粒剂6.0g以上

2、±5％装量见最低装量检查法（多剂量包装）凝胶剂装量见最低装量检查法口服溶液剂装量见最低装量检查法口服混悬剂装量见最低装量检查法口服乳剂装量见最低装量检查法增加量标示装量检验量易流动液黏稠液0.5ml5支0.10ml0.12ml1ml5支0.10ml0.15ml注射液2ml5支0.15ml0.25ml注射用浓溶液5ml3支0.30ml0.50ml（装量）10ml3支0.50ml0.70ml20ml3支0.60ml0.90ml50ml3支1.0ml1.5ml50～500ml见最低装量检查法0.05g及0.05g以下±15％0.05g以上至0.15g±10％注射

3、用无菌粉末装量差异5瓶0.15g以上至0.50g±7％0.50g以上±5％中药（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度0.30g以下±7.5％片剂重量差异20片0.30g及0.30g以上±5％胶囊剂装量差异10粒±10％1g及1g以下±10％栓剂重量差异10粒1g以上至3g±7.5％3g以上±5％0.05g及0.05g以下±12％0.05g以上至0.1g±11％0.1g以上至0.3g±10％重量差异（一法）0.3g以上至1.5g±9％10份（按丸数服用）1.5g以上至3g±8％3g以上至6g±7％6g以上至9g±6％9g以上±5％0.

4、05g及0.05g以下±12％0.05g以上至0.1g±11％重量差异（二法）0.1g以上至0.3g±10％丸剂10份（按重量服用）0.3g以上至1g±8％1g以上至2g±7％2g以上±6％0.5g及0.5g以下±12％0.5g以上至1g±11％1g以上至2g±10％装量差异10袋2g以上至3g±8％（单剂量包装）3g以上至6g±6％6g以上至9g±5％9g以上±4％装量装量以重量标示的多剂量包装照最低装量检查法[丸剂说明]第一法：以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g及1.5g以上的丸剂以1丸为1份；丸重0.015g以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10

5、丸的，或丸重0.015g及0.015以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10丸的，以10丸为1份），取供试品10份。第二法：以供试品10丸为1份，取10份。凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。中药（装量、重量差异、装量差异）续剂型类别检验量平均片重重量差异限度0.03g及0.03g以下±15％0.03g以上至0.1g±12％滴丸剂重量差异20丸0.1g以上至0.3g±10％0.3g以上±7.5％0.1g及0.1g以下±15％0.1g以上至0.5g±10％散剂装量差异10袋0.5g以上至1.5g±8％1.5g以上至6g±7％6g以上±5％1

6、g及1g以下±10％1g以上至1.5g±8％颗粒剂装量差异10袋1.5g以上至6g±7％6g以上±5％3g及3g以下±10％3g以上至12g±7％膏药重量差异5张12g以上至30g±6％30g以上±5％凝胶剂装量见最低装量检查法软膏剂装量见最低装量检查法流浸膏、浸膏剂装量见最低装量检查法增加量标示装量检验量易流动液黏稠液0.5ml5支0.10ml0.12ml1ml5支0.10ml0.15ml注射液2ml5支0.15ml0.25ml注射用浓溶液5ml3支0.30ml0.50ml（装量）10ml3支0.50ml0.70ml20ml3支0.60ml0.90ml5

7、0ml3支1.0ml1.5ml50～500ml见最低装量检查法0.05g及0.05g以下±15％0.05g以上至0.15g±10％注射用无菌粉末装量差异5瓶0.15g以上至0.50g±7％0.50g以上±5％最低装量检查法（化学药品）固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）标示装量平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量20g(ml)以下不少于标示装量的93％的90％的85％20g(ml)至不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量20g(ml)的95％的95％的90％不少于标示装量不少于标示装量不少于标

8、示装量50g(ml)以上不少于标示装量的97％的95％的93％重量