相对密度_重量法在线监控软袋输液的装量_王庆芬.pdf

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1、·实验研究·2011年6月第8卷第17期相对密度-重量法在线监控软袋输液的装量王庆芬，陈根光，张荣解放军第一七五医院/厦门大学附属东南医院药剂科，福建漳州363000[摘要]目的：建立在线监控软袋输液装量的方法。方法：采用相对密度法将药液的装量体积折算为药液的重量，确定药液最小装量和标示装量的判定标准，在灌装前、中、后各时段，采用称重法在线监控药液的装量。结果：采用称重法在线监控药液的重量能准确反映软袋输液的体积装量。结论：该方法操作简便，又节约成本，可作为在线检查软袋输液装量的标准。[关键词]相对密度

2、-重量法；装量检查；软袋输液[中图分类号]TQ460.6[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2011）06（b）-032-02Checkingloadingcapacityonlineofsoftbaginjectionbyrelativedensity-gravinetricmethodWANGQingfen,CHENGenguang,ZHANGRongDepartmentofPharmacy，the175thHospitalofPLA，theAffiliatedSoutheastHosp

3、italofXiamenUniversity，Zhangzhou363000，China[Abstract]Objective:ToestablishamethodforCheckingloadingcapacityonlineofsoftbaginjection.Methods:Theloadingcapacityofsoftbaginjectionwasreplacedbycheckinggravitymethod,calculatingtheminimumloadingcapacityandlab

4、eledcapacity,usinggravinetricmethod.Checkingloadingcapacityonlineofsoftbaginjectionduringthefillingperiodoftheearlierstage,mid-termandlaterstagerandomly.Results:Therelativedensity-gravinetricmethodisreliabletocheckloadingcapacityonlineofsoftbaginjection.

5、Conclusion:Themethodisconvenientandeconomical,itcanbeusedforcheckingloadingcapacityonlineofsoftbaginjection.[Keywords]Relativedensity-gravinetricmethod;Checkingloadingcapacity;Softbaginjection软袋输液生产灌装装量受药液的灌装压力、灌装电流等2.2确定各规格输液重量的合格范围影响而波动，因此生产过程中需在线监控药液的

6、灌装装量。见表1。我科使用的输液制袋灌封机采用2个灌装头，由质量流量计2.3药液灌装压力及灌装量参数确定控制装量，药液灌装压力要求0.10~0.35MPa，灌装装量为2.3.1药液灌装压力确定根据RDY-2A型非PVC膜软袋大100、250、500ml。《中国药典》2010年版附录“最低装量检查输液自动生产线使用说明书的要求，药液灌装时需要增加一法”对标示装量以容量计者采用容量法检查，按容量法标准定压力，才能保证生产线的运行速度及装量的稳定性。药液操作应该用干燥并预经标化的注射器抽尽内容物进行检查[1]

7、，灌装压力范围是0.10~0.35MPa，根据生产经验总结出100、250、对于软袋输液来说，采用此法在线监控不易进行，且软袋一500ml规格的药液灌装压力分别为0.26、0.28、0.30MPa，在经剪破，只能废弃，造成很大的浪费。根据物理学公式“体积×此压力下灌装，生产线运行速度大约2000袋/h，灌装量偏差密度=质量”的关系，通过实验测得药液密度，将药液的体积小，设备的兼容性好。装量转化为药液的重量。2.3.2灌装量参数确定按照上述设定的药液灌装压力，设定1实验仪器某灌装量的参数，运行灌装程序后随

8、机在灌装过程的前、中、后阶段抽取两个灌装头输液[4]，采用电子天平验证其重量是RDY-2A型制袋灌装一体机（湖南汇一制药机械股份有限公司），电子天平（精度0.1g，型号BT224S，北京赛多利斯仪否符合装量要求。见表2。器系统有限公司），比重瓶，量筒（规格100、250、500ml）。按照《中国药典》2010年版附录最低装量检查法检查，平均2方法与结果装量均不少于标示装量，每袋装量不少于标示装量的97%。随2.1确定空袋平均重量机抽取每个品