重量（装量）差异课件

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1、重量（装量）差异检查法一.片剂重量差异检查法1简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。目的：本项检查的目的在于控制各片的重量的一致性，保证用药剂量的准确性。2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)2.2扁形称量瓶2.3弯头或平头手术镊3操作方法3.1取空称量瓶，精密称定重量，再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重(m)。3.2从已称定总重量的20片供试品

2、中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。4注意事项4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。4.2糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。4.3薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。4.4遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异百分率，再根据表5.3项下规定的重量差异限度做出判定。4.5平均片重和称定的每片重量，应保留三位有效数字。5记录与计算5.1记录每次称量数据。5.2求出平均片重(m)，保留3位有效数

3、字。5.3按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围(m土m×重量差异限度)。平均片重或标示片重重量差异限度0.30g以下0.30g或0.30g以上±7.5％±5％6结果与判定6.1每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，均未超出重量差异限度;或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍;均判为符合规定。6.2每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。举例某药规格为0.25g，20片重5.900g，平均片重=5.900/20=

4、0.295g。允许片重范围0.295±0.295×5%＝0.280~0.310(g)。若上述供試品中有3片的片重分别为0.279g、0.311g、0.312g，超出允许片重范围（0.280～0.310g），但处于范围边缘，应按4.4项的要求与平均片重相比较，分别计算出3片的重量差异百分率分别为－5.4％、5.4％、5.7％，因规定的限度为±5%，根据数字修约规定分别修约为－5％、5%与6%，超出重量差异限度的药片只有一片，按6.1项仍应判为符合规定；若超出重量差异限度的药片多于2片，按6.2项下判为不符合规定。二.注射用无菌粉末的装量差异检查法1简述1.1本法适用

5、于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg(适用于平均装量0.15g以下的粉针剂)或感量1mg(适用于平均装量0.15g以上的粉针剂)3操作方法3.1取供试品5瓶(支)，除去铝盖和瓶签(若为纸标签，用水润湿后除去纸屑，若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹)，容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1～2小时，俟干燥后，分别编号，依次放于固定位置。3.2轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，开启容器(注意避免玻璃屑等异物落入容器中)，分别迅速精密称定每瓶(支)的重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，

6、依次放回原固定位置，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶(支)的装量和平均装量。3.3复试初试中，如有1瓶(支)的装量超出装量差异限度规定时，应另取10瓶(支)按3.1～3.2项下方法复试。4注意事项4.1开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失，开启橡皮塞铝盖玻瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞，再盖紧后称重。4.2用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。4.3空容器的干燥，一般可用60—70℃加热1～2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。4.4称量空

7、容器时，应注意瓶身与瓶塞(或折断的瓶颈部分)的配对。5记录与计算5.1记录每次称量数据。5.2根据每瓶(支)的重量与其空瓶重之差，求算每瓶(支)内容物重量。5.3每瓶(支)内容物重量之和除以5(复试时除以10)，即得平均装量(面)，保留3位有效数字。5.4按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围(m士m×装量差异限度)。平均装量装量差异限度0.05g及0.05g以下0.05g以上至0.15g0.15g以上至0.50g0.50g以上±15％±10％±7％±5％6结果与判定6.1每一瓶(支)中的装量与允许装量范围(m±m×装量差异限度)相比较,均未超出者,判为符合规