软袋输液产品装量控制sop

《软袋输液产品装量控制sop》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、辰欣药业股份有限公司软袋输液产品装量控制SOP起草人起草曰期审核人审核曰期颁发部门质量保证部文件状态1.主题内容与适用范围本文规定了公司软袋输液产品的装量控制标准及装量检查方法。本文适用于质量保证部质量员以及软袋输液生产.午.间的半成品、成品的装量检査。2.相关文件《中国药典》2010年版二部《质量员管理S0P》3.目标和原则通过实施本规定确保软袋输液产品在冇效期内的装量能够符合要求，保证对生产过程的产品质量冇效监督。4.管理内容和方法4.1软袋装量检查标准及方法4.1.1药典规定检查方法：标示装量为50ml以上

2、的注射液及注射用浓溶液照药品检验SOP（QJ/LK辰05-H01附录39）最低装量检査法一4.1.2容量法（标示装量以容量计）检査，除另有规定外，取供试品3个；开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的人小应使待测体积至少占其额定体积的40%）,黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。平均装量与每个容器装量（按标示装量计算的百分率），结果取三位

3、冇效数字进行结果判断。4.1.3重量法（适用于标示量以重量计着，软袋及塑瓶））除另冇规定外，取供试品3个，除去外盖和标签，容器外壁用适宜方法淸洁干净并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，在分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量均应符合下表的有关规定，如有1个容器装量不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。最低装量限度应符合下列规定：标示装量注射液及注射用浓溶液平均装量每个容器装量50g(ml)以上不少于标示装量小少于标不装量的97%4内控检查标准,因软袋输液产

4、品材质的特点，要求软袋输液产品250ml以及以上规格的产品每袋装量均不不低于标示量；软包装输液50ml和100ml输液耍求甸俊控制在不低于54ml和104ml；具体的品种和控制标推见下表：品名规格装量控制标准鉍化钠注射液50ml:0.45g每袋不低于54ml氯化钠注射液100ml:0.9g每袋不低于104ml氟康唑鉍化钠注射液100ml:氟康唑0.2g:鉍化钠0.9g每袋不低于104ml胞磷胆碱钠鉍化钠注射液100ml：胞磷胆碱钠0.5g:鉍化钠0.9g每袋不低于104ml肌苷氯化钠注射液100ml：肌苷0.5g

5、:氯化钠0.9g每袋不低于104ml盐酸格拉司琼氯化钠注射液100ml:盐酸格拉司琼（以CisOtOit）3mg与氣化钠9g每俊不低于104ml替硝唑鉍化钠注射液100ml：替硝唑0.4g:鉍化钠0.9g每袋不低于104ml葡萄糖注射液50ml：2.5g；50ml：5g每袋不低于54ml葡萄糖注射液100ml:5g;100ml：lOg每袋不低于104ml葡萄糖鉍化钠注射液50ml：葡萄糖4g:氯化钠0.09g50ml：葡萄糖2.5g:氣化钠0.45g每袋不低于54ml葡萄糖鉍化钠注射液100ml：葡萄糖8g:氯化

6、钠0.18g100ml：葡萄糖5g:鉍化钠0.9g每袋不低于104ml氟罗沙星葡萄糖注射液50ml：氟罗沙星0.2g:葡萄糖2.5g每袋不低于52ml氟罗沙星葡萄糖注射液100ml：氟罗沙星0.2g:葡萄糖5g100ml：氟罗沙星0.4g:葡萄糖5g每袋不低于102ml乳酸左氧氟沙星氯化钠100ml：0.lg；100ml：0.2g每袋不低于104ml注射液；100ml：0.3g小儿复方氨基酸注射液(18AA-1)100ml：6.7g（总氨基酸）每袋不低于102ml4.1.2.5跟班质量员在生产过程屮每班检查两批，

7、从包装后成品屮随机抽取，按照公司内控的装量标准控制，不合格的批次及时通知公司质量员按不合格品落实考核。4.1.2.6软袋输液产品在储存期内含量有高的趋势，要求车间在配制过程屮通过对含量的控制来增加灌装的装量，要求车间的禽量内控标准按照公司的内控标准执行，以下附产品的含量闪控标准：品名半成品含量标准成品含量标准国家标准氯化钠注射液含氯化钠应为标示量的含氯化钠应为0.850%〜含氯化钠应为0.850%〜95.5%〜100.0%0.900%0.950%葡萄糖注射液含葡萄糖应为标示量的含葡萄糖应为姑东量的含葡萄糖应为标示

8、量的98.0%〜101.0%;96.5%〜101.0%95.0%〜105.0%葡萄糖氯化钠含葡萄糖应为标示量的含葡萄糖应为称示量的含葡萄糖应为标示量的注射液98.0%〜101.0%;96.0%〜101.0%95.0%〜105.0%含氯化钠应为标示量的含氯化钠应为标示量的含氯化钠应为怀示量的96.0%〜101.0%96.0%〜100.0%95.0%〜105.0%氟康唑氯化钠