装量差异与假药

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1、某药品A外包装标明每袋24片装，但实际有的只装了8片，甚至有的只装了2片。对这种情况能否直接按劣药进行处罚，执法人员在具体执法中产生了不同看法。这是一个较有普遍意义的问题，本版就此展开讨论，希望对执法人员有所启发。　　——编者按观点一：不能直接按劣药论处　　■应移交有关部门处理　　笔者认为，应当看“药品A装量不够”这种情况所产生的法律关系是否受药品管理法律规范的调整。“装量不够”能否按劣药论处呢？从片剂药品“国家药品标准”来看，不存在装量的问题，只有“重差”是否符合规定。而“重差”是取多少片药品来测定每一片是否符合

2、规定。抽验并不能解决这种“装量不够”的问题。而药品管理法律规范也未对此做出明确规定。《消费者权益保护法》第十条规定，消费者享有公平交易的权利；第三十五条规定，消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。因此，仅就该片剂药品装量不够而言，消费者与经营者及生产者的法律关系不受药品管理法律规范的调整。笔者认为，应当建议消费者到有关部门投诉处理。若认为其有假劣药品嫌疑，也可进行抽验，看是否有假、劣质量问题（这种情况，有可能是假冒者生产时造成的）。　　四川省资中县药品监督管理局陈兴国　　■依《产品质

3、量法》进行处理为好　　笔者认为不宜适用《药品管理法》把A药品认定为劣药。因为在药品标准中，片剂或胶囊剂的规格一般是指药品的有效成分含量，并不包括药品最小包装内的装量。每个最小包装中的装量，是由厂家根据市场情况自行制定的，需要报省级药监部门备案，但药品标准中并不收录。对装量不足的药品抽验，按照药品标准检验未必不合格；如果按照装量不足出具不合格检验报告书又没有法律依据，所以不宜将此类药品认定为劣药。　　笔者认为，可直接适用《产品质量法》进行处理。《药品管理法》与《产品质量法》的关系，是特别法与一般法的关系，在对药品质量

4、监督管理上，应当优先适用特别法《药品管理法》。但是，对于装量不足这一问题，《药品管理法》并无明确规定，这就有必要适用一般法《产品质量法》。　　根据《产品质量法》第三十二条、第三十九条的规定，生产销售装量不足的药品属于以不合格产品冒充合格产品的行为。根据《产品质量法》第五十条的规定，应当责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　　天津市食品药品监督管理局北辰分局赵

5、健新　　■此“装量”非彼“装量”　　根据国家药典中规定的检验方法，无论是片剂、丸剂检验项目中的“重量差异”，还是胶囊剂检验项目中的“装量差异”，都是以药品的最小颗粒（实际上是最小服用计量单位）的检验结果来衡量的。该项检验的最终目的，是保证患者按规定的计量单位数服用药品时，其实际摄入的药物成分剂量也是正确、适量的。作为药品质量的一项控制标准，药品检验项目中的“装量”与药品的“包装中盛放的数量”是完全不同的两个概念。其最具体的表现在于衡量具体数值时，药品检验中的“装量”使用的是“质量单位”（如克、毫克）；而药品“包装中

6、盛放的数量”使用的是“计数单位”（如片、颗）。A药品在包装中实际盛放的计数意义上的“数量”不足，并不能必然推导出该药品在药品检验概念上的“装量”不符合规定。如因此而直接认定该药品为劣药，显然属于混淆概念，缺乏依据，不能成立。　　实际上，对于商品在计数意义上的“数量”不足，《消费者权益保护法》第四十条已有明确规定：“经营者提供商品或者服务有下列情况之一的，除本法另有规定外，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定，承担民事责任：……（六）销售的商品数量不足的；……”　　因此，药监部门在遇到包装中

7、盛放药品的计数数量不足的情况时，如怀疑其存在质量问题，应进行抽验，否则移送工商部门处理。而不应直接认定其为劣药。　　江苏省宿迁市药品监督管理局陈锋　　■依办案步骤进行处理　　笔者认为，药监部门可按以下步骤进行处理：　　1.对装量不够的药品采取强制措施，以防止其造成危害后果。2.应对该装量不够药品的来源进行追查，查清其是合法企业生产的还是地下制假窝点生产的。3.如该药品是地下制假窝点生产的，该药品为假药，药监部门可依法对该药店进行处罚；如该药品是合法企业生产的，则药监部门应对该装量不够药品送药检所进行检验，以确定该药

8、是否存在质量问题。4.如该药品有质量问题，药监部门可按《药品管理法》有关规定进行处罚；如该药品无质量问题，药监部门应把该消费者的投诉移送给当地工商部门，由工商部门根据《消费者权益保护法》的有关规定做出处理。5.药监部门还应就上述问题致函该药品生产企业所在地的药监部门，建议对该药品生产企业进行检查，查其是否严格执行《药品生产质量管理规范》，如有违法行为，则应依