医学科研设计基本知识.ppt

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1、医学科研设计基本知识一、为什么要进行“设计”医学研究的对象是生物体（包括人、动物），由于生物体的“变异”特性，常常使很多规定性被偶然现象所掩盖，如果缺乏良好的设计，就会使研究结论出现偏倚，这种偏倚表现在研究的全过程。实例1：目的：肝癌患者性别差异观察对象：雌、雄鸭动物来源：市场购入结果：雌性肝癌发生率>雄性肝癌发生率问题：例2:目的：研究苦瓜制剂治疗糖尿病效果观察对象：糖尿病患者研究方法：实验组：服用苦瓜制剂对照组：胰岛素两各组50人，但试验开始后有40名实验组的患者转入对照组，n1=10n2=90问题：对于一项课题的要求1.先进性2.新颖性3.可行性4.可靠性5.科学

2、性6.有效性统计设计通过合理地安排实验，正确地考察实验效应，获得真实的实验结果。专业设计统计设计统计研究设计(statisticalstudydesign)医学研究计划的有机组成部分，是科研工作全过程的计划与安排。根据研究者是否主动安排处理因素，对观察对象施加干预，医学研究分为实验研究与调查研究二类。医学研究分类实验研究指研究者能主动地安排实验因素，控制实验条件，排除非实验因素干扰的研究；调查研究研究者较被动地进行观察，希望尽可能减少或控制非实验因素干扰的研究。实验研究与调查研究在设计上不尽相同，但在实际工作中彼此存在联系，调查研究常为实验研究提供线索，而实验研究成果又

3、须回到现场实践中去验证。实验设计(experimentalstudydesign)实验设计:完成实验全过程所依据的一系列规则，如实验设计基本要素（处理因素、受试对象、实验效应）与基本原则（对照、随机、重复）。目的:合理安排实验因素，控制误差，排除干扰，考察效应，以最少人力、物力、时间耗费达到实验目的。常见实验设计方案包括：完全随机设计、配伍组设计、配对设计、交叉设计、拉丁方设计、裂区设计、析因设计、正交设计等。实验设计基本要素处理因素受试对象实验效应处理因素(treatment)指对受试对象给予的某种主动施加或客观存在的外部干预或措施。确定处理因素时应注意以下问题：（1

4、）处理因素的数目与水平----根据研究目的确定处理因素数目与水平。一次研究中，可有一个或几个处理因素。一般处理因素过少，不易提高研究的深度与广度，同时孤立地设置一个因素的传统研究，常意味着对该因素的水平限定带有主观倾向，将使研究结论受到一定限制。研究中同时观察几个因素，不仅节省时间，而且可分析几个因素间相互作用，如协同作用和拮抗作用，但一次研究中不能考察太多因素；（2）处理因素的标准化----在整个研究过程中，处理因素必须相对固定，统一标准；（3）控制非处理因素----考察处理因素的同时，应控制非处理因素，避免混杂效应。受试对象（studysubjects）根据研究目的

5、而确定的同质的观察目标总体，是处理因素作用的客体。受试对象1、动物实验对象2、临床（现场）试验对象实验效应(experimentaleffects)处理因素作用于受试对象的反应，是研究结果以指标形式的最终体现，所选指标应具有：客观性、特异性、敏感性、精确性实验误差1、系统误差2、随机误差系统误差在一定条件下，由于某种偏因使得观测值出现倾向性的偏差，表现为恒定偏大或偏小，或周期性变化。来自：受试对象、研究者、实验条件随机误差又称为偶然误差，在排除了系统误差后仍然存在，由一系列有关实验因素微小随机波动引起的方向不定又可相互抵偿的误差，该误差决定了测量的精密度。一次测量中，随

6、机误差的大小与方向不可预言，但大量重复测定中，随机误差的出现具有统计规律性。系统误差与随机误差在一定条件下相互转化实验误差的控制根据误差产生的来源，控制实验误差，必须遵循实验设计的基本原则实验设计的原则1、对照2、随机、盲法3、重复实验设计原则1------对照（control）在确定接受处理因素的实验组时，要同时设立不施加处理的对照组。通过对照消除非处理因素对实验结果的影响。设置对照时应满足均衡原则，即对照组与实验组除处理因素不同外，其余影响实验效应的非处理因素应尽量均衡一致实例20世纪20-30年代，采用金制剂疗法治疗结核病长达15年之久，印度名医为此发表论文数以百

7、计，并曾作为定论编入医学院的讲义，在沿用15年后，由于采用了有对照的临床试验，才对它作了否定的评价。常用对照形式1、标准对照：不设立专门的对照组，以现有标准或正常值作对照；常用对照形式2、配对对照：将受试对象按非处理因素条件一致的配成一对，然后采用随机分组方法将他（它）们分别置于实验组与对照组常用对照形式3、自身对照：对照和处理在同一受试者身上进行常用对照形式4、组间对照：将受试对象随机分为两组或多组，并对各组进行不同的处理，比较组间差异。常用对照形式5、空白对照：是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法学研究中常采用（如空白