医学科研设计概论.ppt

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1、医学科研设计概论浙江大学陈坤一、医学科研的一般过程1.原始想法或问题的提出2.研究假设的形成3.科研论证与分析性的文献综述4.科研设计5.实验、观察验证假设6.数据处理与分析7.结果解释8.写作科研论文二、科研选题（1）——确定研究的主要问题及解决问题的办法，包括确定题目、形成假设、文献论证（综述）。二、科研选题（2）1.确定题目——准备工作：经验、文献——选题原则：创新（先进）性、科学性、可行性——条件和优势：二、科研选题（3）2.形成假设——假设的特征：科学性、假定性——假设的作用：（1）是科研新的起点；（2）为科研活动提供方向；（3

2、）不同假设的争论有利于科学的发展。——假设的建立：（1）差异法，（2）共变法，（3）类推法，（4)求同法。二、科研选题（4－1）3.文献论证(综述)——文献学的概念——文献的类型：一次文献、二次文献、三次文献二、科研选题（4－2）3.文献论证(综述)——文献检索：（1）检索方法与入口（2）检索策略与评价（3）精读与泛读——文献评价：（1）科学性、创新性、实用性（2）筛选文献三、医学科研中的三个基本要素1.处理因素2.试验效应3.受试对象三、医学科研中的三个基本要素1.受试对象——纳入标准与排除标准——确定样本含量的意义：1.“越大越好”的

3、局限性2.样本含量太小导致检验效能（1-β）偏低——确定样本含量时应当具有的条件：1.α水平：≤5％2.β水平：检验效能（1-β）≥75％3.X，SD;P，Sp及其差值（文献、经验、预试验）4.常用估计样本含量的方法三、医学科研中的三个基本要素2.处理因素：其是根据研究目的而施加的某种试验（实验）措施（如某种新药）和对照措施（如placebo）。①明确区分处理因素和非处理因素（如病情、年龄、性别等等）②处理因素应当标准化3.观察指标：1.客观性2.灵敏度3.精确度精确度准确度：与真值的符合程度精密度：可重复程度四、误差与偏倚——影响科研结

4、果的因素：1.真正处理因素的作用（期望的结果）2.误差（随机误差，过失误差）3.偏倚（Bias）的干扰——误差误差随机误差非随机误差系统误差（偏倚）非系统误差（过失误差）——偏倚（Bias）1.选择Bias：选择研究对象不当2.测量Bias：沾染，依从性，失访，非处理因素干扰，检查，诊断（测量）的不一致，观察记录等失误3.混杂偏倚：因素间的关联五、医学科研中的原则——随机化：抽样过程的随机化分组过程的随机化——对照：对照的意义合理对照——盲法——均衡——重复五、医学科研中的原则1.随机化——概念：——方法：#随机化分配的结果不可预测#随机

5、化分配方案的掩藏五、医学科研中的原则2.对照——对照的类型：同期、历史、自身对照空白观察安慰剂自然史辅助效应安慰剂效应特异治疗效应五、医学科研中的原则3.盲法——类型：单盲、双盲、三盲——管理：困难——实际应用：贴近盲法4.均衡和重复——与随机化、对照和盲法的关系六、科研设计方案——实验法和观察法——分析性研究和描述性研究——前瞻性研究和回顾性研究六、科研设计方案设计方案研究因素能否主动控制？NOYES观察性研究（Observational）试验性研究（Experimental）是否有对照组？NOYES实验室动物人体描述性研究（Descr

6、iptive）分析性研究（Analytic）从暴露因素还是研究因素开始研究？患病率发病率（Startwith揈?or擮攠）（Cross-sectional）(Longitudinal)EOEOE/O回顾性研究前瞻性研究断面研究（Case-control）(Cohort)(Cross-sectional)七、常用的设计方法——实验法RCT（1）单纯随机分配（2）配对设计（3）配伍组设计（随机区组）（4）交叉设计（Cross－overDesign）一种特殊的自身对照设计，例AB-BA;BA-AB….（5）2×2析因设计（FactorialDe

7、sign）（6）不合理的设计方法：无对照试验，历史（自身）对照试验等七、常用的设计方法（续1）随机同期对照（盲法）试验试验对象不合格的试验对象合格的试验对象随机分配试验组对照组阳性结果阴性结果阳性结果阴性结果随访观察时期（试验效应期）七、常用的设计方法（续2）交叉对照试验合格的实验对象随机分配甲组乙组阳性阴性阳性阴性阳性阳性阴性阴性休止期休止期后给B措施先给A措施先给B措施后给A措施七、常用的设计方法（续3）前-后对照研究观察期合格的研究对象第一阶段给A治疗措施有效无效有效无效第二阶段给B治疗措施观察期休止期观察期五、常用的设计方法（续4

8、）析因试验A药+-B药+A1B1A0B1-A1B0A0B0七、常用的设计方法（续5）——分析法（1）队列研究（2）病例对照研究——描述性（1）横断面研究（2）病例分析（3）病例报告七、常用的设