生物化学检验的质量控制.ppt

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1、第四章生物化学检验的质量控制1质量控制（qualitycontrol，QC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。定义：21947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（QC）的重要手段。1953年世界上出现了商品性的控制血清。1954年发展到国与国之间的质量调查。1960年代初已发展为全面质量控制。1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控

2、制国际专题讨论会。随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。专业化发展3本章主要内容第一节全过程质量控制第二节室内质量控制第三节室间质量评价第四节实验室认可第五节试剂盒的选择和评价4第一节全过程质量控制主要步骤1.有专人负责全面质控工作。2.对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。3.科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。4.有标准化的操作规程。5.有分析前和分析后的质量控制程序。6.仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。7.实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。8.所采用的各种测定方法的准确

3、度、精密度等技术性能良好。9.选择合适的室内质量控制方法，常规开展市内质控，对失控结果及时采取相应的处理措施。10.参加试验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，对失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。5全面质量控制的内容▼分析前质量控制▼分析中质量控制▼分析后质量控制6内容主要为：①人员的素质②实验室的设置和工作环境③实验仪器的质量保证④检测方法的选择和评价⑤试剂盒的选择与评价⑥病人准备⑦标本的采集、处理和储存⑧实验室用水等（一）分析前质量控制7内容主要包括：①标本的正确处理和应用②项目操作规程的建立③室内质控和结果分析④登记和填发报告等（二）分析中的质量控制8

4、内容主要有：①运送实验报告②室内质控的数据管理③参加室间质评④病人投诉调查⑤临床信息反馈等（三）分析后的质量评估9图4-1全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析中质量控制病人准备检查病人申请检验标本采集标本运送标本处理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价建立操作规程室内质控及分析标本分析测定临床医师反馈信息室内复查保留标本随时复查运送报告病人投诉室间质评登记填发报告分析前质量保证分析中质量控制10第二节室内质量控制临床生化实验室常规开展的室内质控（Internalqualitycontrol，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高

5、常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。11人员培训建立标准化操作规程仪器的检定与校准质控品一、室内质量控制的任务12实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。1．人员培训13标准化操作规程（standardoperationalprocedure，SOP）包括仪器使用及维护的操作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操作规程和每个检验项目的操作规程等。2．建立标准化操作规程14对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等

6、要定期按要求进行检定和校准如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期校准。所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。3．仪器的检定与校准1516为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。4．质控品定义17根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等．根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质控品和非定值（红色标签）质控品。各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品．质控品的种类18①人血清基质，分布均匀。②无传染性。③添加剂和调制物的数量少

7、。④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1%。⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2%；在实验室的有效期应在一年以上。质控品应具有的特征是：19①严格按质控品说明书操作。②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。③冻干质控品复溶的加量要准确一致。④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。⑥质控品要与标本同样测定