临床生物化学检验的质量控制与质量管理

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1、临床生物化学检验的质量控制和质量管理质量控制（qualitycontrol，QC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。内容全过程质量控制室内质量控制室间质量评价4全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析中质量控制病人准备申请检验标本采集标本运送标本处理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价建立SOPIQC，检测临床医师反馈信息室内复查保留标本随时复查运送报告病人投诉室间质

2、评发报告分析前质量保证分析中质量控制全过程质量控制全过程质量控制样本采集—分析前因素仪器保养记录仪器维修记录内容全过程质量控制室内质量控制室间质量评价CANSCL02室内质控的要求质控品的选择，质控频率靶值及控制限的设定质控图的绘制及质控规则的选择失控原因分析及处理填写失控报告单每月室内质控数据分析室内质控数据的周期性评价继续教育学习室内质控的方法11精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表

3、示测量结果与真值的一致程度。偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。几个概念最少2levels，最好3levels；备一年的用量血清基质，基质效应小，均一、稳定。如无商品质控品，可自制。根据控制物物理性状可有冻干控制物、液体控制物和冰冻混合血清等；根据有无测定值可有定值控制物和非定值控制物实验室可根据各自的情况选用以上任何一种控制物作为室内控制物。1、质控品的选择未使用时按说明书要求进行保存。（-20℃--70℃，避光）复溶，室温1小时，

4、分装600μL一支，-20℃保存，稳定性：分装后，冷冻，AST、BIL、HDL-C、LDL-C，TG、P、LAP稳定14天，一般一个月质控频率：每工作日1次/2次。AU5800检测样本前一次，样本检测结束前第二次质控品的正确使用方法14一、设定控制图的中心线(均值)(一)稳定性较长的控制物在开始室内质控时，首先要设定质控物的靶值。各实验室应对新批号的质控物的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控物的标定值只能做为确定靶值的参考。2、靶值及控制限的设定

5、15（1）暂定中心线(均值)的确定为了确定中心线，新批号的控制物应与当前使用的控制物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下一个月室内质控图的中心线(均值)进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月控制图的中心线(均值)。　　重复上述操作过程，连续三至五个月。2、靶值及控制限的设定16（2）.常规中心线(均值)的建

6、立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线(均值)，并以此作为以后室内质控图的中心线(均值)。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线。17(二)稳定性较短的质控物在3-4天内，每天分析每水平控制物3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的中心线(均值)。18二、设定控制限对新批号控制物应确定控制限

7、，控制限通常以标准差倍数表示。1.稳定性较长的控制物(1)暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的控制物应与当前使用的控制物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据),计算出标准差，并作为暂定标准差。2、靶值及控制限的设定19以此暂定标准差作为下一个月室内控制图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月控制图的标准差。　　重复上述

8、操作过程，连续三至五个月。20(2)常用标准差的设定以最初20次控制测定结果和三至五个月在控控制结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为控制物有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内控制图的标准差。212.稳定性较短的质控品至于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，我们并未推荐使用上面提及的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。　　以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以