免疫检验的质量控制.ppt

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1、免疫检验的质量控制2021/7/301检验本科第一节定义1、质量保证（QA）：为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。2、室内质量控制（IQC）：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性。2021/7/302检验本科3、室间质量评价（EQA）：为客观地比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。4、准确度（accuracy）：待测物的测定值与其

2、真值的一致性程度。通常以不准确度来间接衡量，即偏倚。2021/7/303检验本科5、偏倚（bias）：待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，其计算公式如下：其中Xw为在一批测定中IQC质控品的多个测定值的均值，Xb为不同测定批的IQC质控品的测定值的均值，Xt为质控品的靶值。批间偏倚=×100%Xb－XtXt批内偏倚=×100%Xw－XtXt2021/7/304检验本科6、精密度（precision）：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。以不精密度来间接表示。以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。准确度好的实验，其精密度不一定好；准确

3、度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。（图1）2021/7/305检验本科7、重复性条件：是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。8、批：在相同条件下所获得的一组测定。9、均值（mean）：一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。均值（X）=∑Xii=1nn2021/7/306检验本科10、标准差（SD）：表示一组测定数据的分布情况，即离散度，其计算公式如下：2021/7/307检验本科11、变异系数（CV）：将标准差以其均数的百分比来表示，即为变异系数。12、正态分布：当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定

4、，以横轴表示测定值，纵轴表示相应测定值的个数，则可得到一个两头低、中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。（图2）CV=×100％SDX2021/7/308检验本科13、诊断敏感性：是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。计算公式为：TP/（TP＋FN）×100%其中TP：真阳性；FN：假阴性。14、诊断特异性：是指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）的百分率。计算公式为：TN/（TN＋FP）×100%其中TN：真阴性；FP：假阳性。2021/7/309检验本科15、诊断效率：是指能准确区分患者和非患者的能力。计算公式为：（TP＋TN）/

5、（TP＋FP＋TN＋FN）×100%16、阳性预测值（PPV）：是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率。计算公式为：PPV=TP/（TP＋FP）×100％。17、阴性预示值（NPV）：是指特定试验方法测定得到的阴性结果中真阴性的比率。计算公式为：NPV=TN/（TN＋FN）×100％2021/7/3010检验本科第二节质量保证、室内质控和室间质评之间的关系IQC仅覆盖标本的测定分析步骤；而EQA则除了监测测定分析步骤外，还包括一个较大范围的实验室活动，诸如在标本接收中样本处理的可靠性，以及测定结果的报告和解释。QA覆盖了更宽范围的活动，最为重要的是标本收集、结果报告和解释阶段。（图

6、3）2021/7/3011检验本科第三节免疫检验的质量控制原则1、标本的采集：2、标本的处理：3、标本的保存：2021/7/3012检验本科一、标准化操作及流程标准操作程序（SOP）试剂制备、测定方法、仪器操作2021/7/3013检验本科二、标准品和质控品的应用㈠标准品和质控品的分类1、标准品：含量确定的处于一定基质中其特性明确的物质，通常是纯品。分第一、第二和第三等三个等级。2021/7/3014检验本科2、质控品：是含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质，通常与其他杂质混在一起。可分为室内质控品、室间质评样本和质控血清盘等三类。2021/7/3015检验本科㈡标准品和质控品

7、的基本条件1、基质对测定结果无明显影响。2、对标准品的浓度无特殊要求，在方法的测定范围内即可。3、保持稳定。4、无已知的传染危险性。5、靶值或预期结果已确定。6、最好用同一批号质控品。2021/7/3016检验本科三、实验室的环境、设施和设备2021/7/3017检验本科四、免疫测定方法在疾病临床诊断中应用价值的评价1、诊断的敏感性、特异性和诊断效率用于评价特定的定性免疫测定方法的临床应用价值