临床免疫检验质量控制

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1、临床免疫检验质量控制基本概念：一、实验方法的分类：1.决定性方法：经彻底研究未发现任何不精确和不准确因素的方法。测定值接近真值的测定方法。2.参考方法：干扰因素少且已被人们了解，准确度、精确度高已被决定性方法所证实的测定方法。3.常规方法：有足够的准确度、精确度、特异性和适当的分析范围，测定值能为临床提供诊断依据的测定方法。二、实验方法的评价：1.诊断敏感性：即患者阳性结果的百分率：TP×100%(TP+FN)理想的试验敏感性应为100%。2.诊断特异性：即非患者阴性结果的百分率：TN×100%(TN+FP)理想的试验特异性

2、应为100%。3.诊断指数：评价试验敏感性和特异性的综合指标（敏感性+特异性)。理想的诊断指数应为200%。<100%不成立。<170%不宜采用。4.诊断效率：某试验能准确区别患者和非患者的百分率TP+TN×100%(TP+FP+TN+FN)理想的试验诊断效率应为100%。5.阳性预测值：所有阳性结果的人中真正患者的百分率TP×100%(TP+FP)理想的试验阳性预测值应为100%。6.阴性预测值：所有阴性结果的人中非患者的百分率TN×100%(TN+FN)理想的试验阴性预测值应为100%。三、标准品：1.WHO国际标准品：

3、是在有组织的国际研究基础上取得成员国完全同意，并确定了国际单位的制品。2.WHO国际参考品：经国际组织研究认为还存在某些问题，不完全适合作为国际标准品，但补充后也可升为国际标准品的制品。3.国家标准品：是国家按照国际标准品复制出的标准品。4.参考品：国家指定部门制备，在常规工作中用于参考、对比的标准品。四、其它相关名词：1.真值：真值是指采用一组最可靠的方法测得的近似真实的数值。2.定值：是指标定的质控材料的已知值。3.准确度：是指测定结果和真值的接近程度。4.精确度：是指对同一样品多次测定，每次测定结果和平均值的接近程度。

4、5.医学决定水平：是指在诊断及治疗工作时，对决定疾病诊断或治疗起关键性作用的某一被测成分的浓度。6.误差：指测定结果与真值或定值的不符合性。室内质控：一、Levy-Jining质控图1.定量测定质控图：以IgG为例，20次质控血清测定值如下：nxnxnxnx112.6612.51112.91612.5212.9712.71212.71712.7312.7812.71312.81812.6412.8912.81413.41912.9512.81012.61512.42012.8计算X=12.74SD=0.2032SD=0.40

5、6X±2SD范围为：12.3~13.1剔除超过2SD的数值:13.4，重新计算X和SD。剔除超过2SD的数值后，计算出X=12.70SD=0.1382SD=0.2783SD=0.417，根据上述数据画好框架图，然后将质控血清每天随标本一起检测，并将检测结果在图上标示。2.定性测定质控图：例HBsAg的ELISA法，分别将质控血清测20次,有20个质控A值和阴性对照A值。按CO=阴性×2.1，X=A/CO计算。nA阴性CO值X=A/CO10.1800.0500.1051.7120.1900.0500.1051.8130.200

6、0.0500.1051.9040.2280.0600.1261.8150.1370.0600.1261.0960.2210.0500.1052.1070.1500.0500.1051.4380.1700.0500.1051.6290.1800.0600.1261.43100.1500.0500.1051.43同法可计算n=11~20的X值：111.90121.35132.00141.52151.71161.81171.52182.10192.00201.43以A/CO(即X)计算平均值X、SD，其余按定量质控图的做法进行作图

7、。例如上述数据，X=1.68，SD=0.26,2SD=0.52X±2SD范围为：1.16~2.20剔除超过2SD的数值:1.09，重新计算X和SD。X=1.71，SD=0.25,2SD=0.50,根据上述数据画好框架图，然后将质控血清每天随标本一起检测，并将检测结果在图上标示。3.质控图分析：⑴Levy-Jining分析法：A一次超出2SD作“告警”B连续二次或累计二次超出2SD或一次超出3SD为“失控”。C连续五次结果在均数一侧，为漂移”。D连续五次结果渐增或渐降，为“倾向”。导致失控的原因：⑴试剂、质控血清失效、复溶不妥

8、或混合不均匀。⑵机器故障或使用不当。⑶吸量不准。出现“漂移”的原因：⑴标准液浓度改变。⑵更换另一种试剂，导致其化学反应与原有反应不同。⑶新标准液的浓度与旧的有差异。⑷温度、pH、时间、底物浓度改变。产生“倾向”的可能原因：⑴标准液溶剂缓慢蒸发而浓缩。⑵标准液吸收空气中水分稀释。⑶标准液吸收