ALK阳性非小细胞肺癌知识问答.pdf

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1、ALK阳性非小细胞肺癌知识问答7.27日辉瑞赛可瑞产品上市会在上海成功举行，小编也带着肿瘤资讯粉丝们的许多问题前往现场向专家进行了咨询，在此我们对问题进行了整理和汇总，希望能解答您心头的疑惑。1、什么是ALK阳性非小细胞肺癌？答：ALK阳性NSCLC是指包括针对ALK融合基因的FISH技术和基于PCR扩增技术、或针对ALK融合蛋白的IHC特定方法检测阳性的肺癌，是NSCLC的一个分子亚型，常见于腺癌，该类患者可从ALK抑制剂治疗中获益。2、ALK阳性NSCLC占全部NSCLC的比例有多少呢？我国每年新发

2、病例数大概有多少？答：ALK阳性NSCLC占全部NSCLC的5%左右，其中棘皮动物微管相关蛋白样4（EML4）-ALK融合基因变异是其主要类型（其它与ALK融合的基因还包括TFG、KIF5B等）。我国每年ALK阳性NSCLC新发病例数接近35000例。3、临床中什么样的病人可能是ALK阳性肺癌？或者说在哪些人群中ALK融合基因阳性的比例较高？答：①年轻、不吸烟的肺腺癌患者；②表皮生长因子受体（EGFR）、KRAS、HER2或TP53等基因未发生突变的NSCLC患者；③含印戒细胞的粘液型或实性腺癌（但AL

3、K阳性肺癌并非只存在于肺腺癌、含印戒细胞的肺癌中，研究显示在肺鳞癌、腺鳞癌、EGFR基因突变或KRAS基因突变型肺癌中也可能存在ALK融合变异）。4、如何确认是不是ALK阳性肺癌？具体有哪些检测方法？答：目前针对ALK融合基因检测常用的方法主要由3种：荧光原位杂交（FISH）、基于聚合酶链反应（PCR）扩增基础上的技术和针对融合蛋白表达的免疫组织化学法（IHC）。5、在这些检测方法中，哪种检测是标准方法？哪种更实用？答：①FISH检测是目前确定ALK融合基因的参照标准方法，但其价格昂贵，操作规范要求较高

4、，且只能判断ALK基因是否断裂，而无法区分与其发生融合的基因是什么。因此，FISH检测仍是诊断的重要手段，但现阶段尚无法适用于中国ALK阳性NSCLC患者的大规模筛查和诊断。②IHC因其具有简便易行、价格便宜、操作方法成熟等特点，成为潜在有效的筛查方法。但采用IHC法需注意以下2点：（1）由于ALK的蛋白表达与神经外胚层的分化有关，故其可能在小细胞肺癌和正常人的脑组织中存在表达。因此不建议在小细胞肺癌中使用ALK融合蛋白的IHC检测。（2）常规IHC的阳性标准判定尚未统一。由于常规IHC的上述特点，考虑

5、到临床实践中的可操作性和患者可接受性，我们推荐在条件缺乏的地区可采用常规IHC法进行ALK融合基因阳性NSCLC患者的筛查。另一种罗氏诊断研发的VentanaIHC已在欧盟获批为克唑替尼的伴随诊断试剂。在中国预计9-10月份获批。前期数据显示，VentanaIHC采用的二元判读法与FISH结果的一致性能达到95%以上，且价格较FISH大大下降。中国ALK阳性NSCLC诊断共识中，雅培分离探针FISH、序列特异性的PCR技术或VentanaIHC其中任意一种技术均可作为确诊诊断方法。6、国内有没有批准Ab

6、bott检测试剂盒？答：国内尚未批准雅培的FISH试剂盒。国内目前仅批准的Amoy的RT-PCR试剂盒用于诊断ALK阳性NSCLC。VentanaIHC在国内预计在9-10月份获批。7、哪些地方、哪些医院可以提供这些ALK阳性肺癌的检测？答：目前全国大型三甲肿瘤专科医院均已可常规检测ALK，具体列表如下：北京：中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所301医院北京肿瘤医院中国医学科学院北京协和医院307医院北京市胸科医院上海：上海市胸科医院上海市肺科医院复旦大学附属肿瘤医院复旦大学附属中山医院天津：天津市肿瘤医

7、院广东：广东省人民医院中山大学肿瘤防治中心南方医院陕西：西安交通大学医学院第一附属医院辽宁：中国医科大学第一附属医院吉林：吉林省肿瘤医院山东：山东省立医院江苏：江苏省人民医院南京军区总医院浙江：浙江大学医学院附属第一医院浙江省肿瘤医院浙江大学医学院附属第二医院湖北：武汉协和医院华中科技大学同济医学院附属同济医院四川：四川大学华西医院重庆：重庆新桥医院河南：河南省肿瘤医院福建：福建省肿瘤医院湖南：湖南湘雅第一附属医院8、赛可瑞（克唑替尼）主要治疗的是什么样的病人？答：赛可瑞（克唑替尼）主要治疗见变性淋巴瘤

8、激酶（ALK）阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌。9、赛可瑞（克唑替尼）治疗ALK阳性的肺癌的疗效怎么样？答：PROFILE1007是第一项在晚期ALK阳性非小细胞肺癌中比较克唑替尼和标准化疗的III期试验，研究结果显示：克唑替尼的疗效显著优于传统化疗，客观缓解率65.3%vs19.5%，疾病进展风险下降51%，2年生存率55%（HR=0.49，P=0.02），且与单一药物化疗相比，克唑替尼具有不同的副作用，并且一般可耐受可管理。10、赛克