CH300槽型混合机清洁验证方案设计.doc

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1、CH300槽型混合机清洁验证方案设计　　为验证《CH-300槽形混合机清洁标准操作规程》的有效性和可靠性，特制订此方案。　　2目的根据GMP的要求，通过验证以确认CH-300槽形混合机清洁标准操作规程，能够保证CH-300槽形混合机的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按CH-300槽形混合机清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。　　3范围本方案适用于前处理提取车间洁净区的CH-300槽形混合机清洁效果的评价。　　4职责公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

2、　　姓名部门及职务验证小组职务验证工作中职责邵青文生产技术部部长小组长负责组织起草验证方案及验证报告程桂英车间主任组员负责验证方案的具体实施王弟俭设备操作人员组员验证实施人李承迅设备操作人员组员验证实施人余春质量部QA人员组员负责验证工作过程中现场监控5相关文件文件名称编号检查结果存放处清洁验证管理规程SMP-YZ00-006有□无□质量部CH-300槽形混合机清洁标准操作规程SOP-SB02-106有□无□生产技术部微生物限度检测标准操作规程SOP-JY07-011有□无□质量部评价标准各验证步骤均需建立相应的标准操作程序，且执行的是现行版

3、本。　　确定人确定日期年月日6培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。　　培训讲师培训地点提取一车间培训时间年月日培训内容CH-300槽形混合机清洁验证方案参与培训人员序号所在部门姓名序号所在部门姓名培训效果评价评价人评价日期年月日确认人确认日期年月日7风险分析风险评价过程根据生产工艺及洁净级别要求，需对CH-300槽形混合机进行确定，并对所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定验证方案中的验证范围和程度，具体风险分析如下表。　　风险项目风险分析

4、严重程度(S)可能性(P)可检测性(D)分值(S×P×D)风险等级风险控制措施或确认项目风险项目风险分析严重程度(S)可能性(P)可检测性(D)分值(S×P×D)风险等级风险控制措施或确认项目人员培训操作人员未经培训或培训不到位，导致人员操作不规范，设备清洁效果不能保证。　　4114低加强操作人员的培训和考核，实行现场监督检查。　　文件清洁规程应制定合理，否则清洁操作不正确。　　42216低各设备已制定合理的清洁规程。　　清洁效果验证目检不合格，有可见残留物及残留气味，导致产品受污染。　　33327中列入验证项目清洁后菌落数过多，微生物限度检

5、查不合格，导致下次产品受到污染。　　53460高列入验证项目检验方法检验方法未经确认或验证，导致检验结果的不准确51210低检验方法已经确认或验证。　　设备结构设备造型不合适，结构复杂，死角多，导致清洁不彻底。　　52440中列入确认项目设备材质接触产品的设备表面不光滑，有吸附性，材质不符合要求。　　4128低前期介入设备选型工作，做好设备确认。　　设备性能设备自身清洗性能不达标，导致清洁不彻底。　　32212低清洁剂、消毒剂的选用清洁剂、消毒剂选用应合理，否则不能保证清洁效果。　　42216低《清洁剂、消毒剂配制、使用管理规程》规定了清洁剂

6、和消毒剂的选用。　　清洁工具清洁工具的选择不合理，导致清洁不彻底，甚至二次污染。　　43112低清洁标准操作规程中已明确规定选择具体清洁工具。　　环境洁净度空调系统未经确认，或日常监控不到位，导致空气洁净度不43448中列入确认项目风险项目风险分析严重程度(S)可能性(P)可检测性(D)分值(S×P×D)风险等级风险控制措施或确认项目合格，微生物污染。　　纯化水系统纯化水系统未经确认，或日常监控不到位，导致水质不合格，微生物污染。　　52220低纯化水系统已经确认，并定期监控。　　取样方法验证未选择最难清洁的部位取样，导致取样样品不具有代表性

7、53230中列入验证项目风险指数的确定对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。　　对中、高风险项目进行验证/确认，以实施风险管理措施后降低风险指数。　　8确认//验证项目8.1设备结构确认8.1.1确认目的确认设备结构是否符合URS要求。　　8.1.2确认方法对照设备DQ确认方案及报告，逐个确认各个设备是否符合URS要求,并完成《设备确认表》。　　8.1.3可接受标准设备的设计、选型、安装必须符合预

8、定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒。　　8.1.4确认记录设备确认表房间名称设备名称设备（DQ）确