药物临床试伦理审查（备案）申请表.doc

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1、首都医科大学附属北京妇产医院编号：CTI-C-03-A01-V03.1药物临床试验伦理审查（备案）申请表临床试验批件项目名称1、国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；或注册批件（适用于上市后研究，如有）2、临床试验方案摘要3、试验方案（注明版本号及日期，申办方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本需同时递送）4、知情同意书（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）5、招募受试者的相关材料（包括广告）：①依临床试验性质而定，试验需要则必备②注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送6、研究者手册（注明版本号及日期

2、，如有英文版本需同时递送）7、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）8、病例报告表（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）9、研究者履历（签名，签署日期）10、主要研究者GCP证书复印件11、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明（签名，签署日期）12、主要研究者研究经济利益声明13、主要研究者所在部门领导同意《关于开展药物临床试验的申请》14、临床试验小组成员名单（本院）15、中心组长单位伦理的批件复印件，或其他伦理委员会对申请研究项目重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由16、试验药物检

3、验合格报告17、申办方相关资质证明：①包括GMP证书及药品生产许可证等②或/及申办方委托CRO的证明18、产品说明书（阳性对照药和已上市产品需要）其他材料（包括但不限于以下内容）首都医科大学附属北京妇产医院编号：CTI-C-03-A01-V03.11、受试者信息卡（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）2、受试者日记（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）3、保险合同申办者打印临床试验单位打印主要研究者（姓名及职称）打印申请人签字（机构管理人员及主要研究者填写）项目管理人员手签主要研究者手签申请日期手签