伦理审查（备案）申请表.doc

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1、首都医科大学附属北京妇产医院编号：CTI-C-03-A05-V03.1临床研究伦理审查（备案）申请表项目名称申请文件1、临床研究方案摘要（注明版本号/日期）2、临床研究方案（注明版本号/日期，申办方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本须同时递交）3、知情同意书（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）4、招募受试者材料（注明版本号/日期）5、研究者手册（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）6、研究原始病历（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）7、病例报告表（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）8、研究者履历（签名，签署日期）9、临床试验

2、小组成员名单（本院）10、主要研究者所在部门领导同意《关于开展临床研究的申请》11、主要研究者研究经济利益声明12、研究者临床研究资料保密协议13、组长单位伦理委员会批件；其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由14、研究用产品（药品）说明书（已上市产品需要）15、申办方委托CRO的证明16、受试者信息卡（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）17、受试者日记（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）18、其他（如保险合同等）申办者打印临床试验单位打印主要研究者（姓名及职称）打印申请人签字（机构管理人员及主要研究者填写）

3、项目管理人员手签主要研究者手签申请日期手签首都医科大学附属北京妇产医院编号：CTI-C-03-A05-V03.1