药物临床研究伦理初始审查申请表

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1、无锡市人民医院伦理委员会版本号：5.0医疗器械临床研究伦理初始审查申请表项目名称项目来源□企业，□CRO，□学术团体，□外院介绍，□其它:组长单位主要研究者参加单位数方案版本号/版本日期知情同意书版本号/版本日期：申办单位：CRO公司本院承担科室本院主要研究者预计项目完成时间预计完成例数研究者请对以下内容进行回答：研究信息●方案设计类型□实验性研究□观察性研究：□回顾性研究，□前瞻性研究●医疗器械的类别：□Ⅰ类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂●医疗器械临床研究类型：□临床验证，□临床试验●研究产品：___________型号：___________●项目分

2、类：□国内企业项目，□外企项目，□国际多中心项目◆研究信息●资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹●数据与安全监察委员会：□有，□无●其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件●研究需要使用人体生物标本：否，是→填写下列选项▲采集生物标本：□是，□否无锡市人民医院伦理委员会版本号：5.0▲利用以往保存的生物标本：□是，□否▲是否涉及人类基因的监测：□是，□否●研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否（选择“是”，填写下列选项）▲研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否▲研究是否用

3、于产品广告：□是，□否▲超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否●招募受试者²谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其它：____²招募方式：□广告，□个人联系，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其它：____²招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇▲弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成年人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其它：____²知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选

4、项）：□临床判断，□量表，□仪器²涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其终止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断²受试者报酬：□无，□有，如有是：□营养费，□交通费，□药费▲报酬金额：____▲报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付●知情同意过程²谁获取知情同意：□医生/研究者，医生，□研究者，□研究护士，□研究助理²获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房无锡市人民医院伦理委员会版本号：5.0²知情同意签

5、字：□受试者签字，□法定代理人签字，□见证人签字²知情同意例外：□否，□是→填写下列选项▲□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。在该紧急情况下大部分病人给予知情同意，且没有时间找到法定的代理人。缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。▲□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。▲□申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用。▲□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究

6、的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自受试者身份或个人隐私的泄露。▲□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。●主要研究者信息²主要研究者负责的在研项目数：___项²主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：_____项.申请人责任声明:本人与该研究项目不存在利益冲突。我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。申请人签字:日期: