中国药典2015版抑菌效力检查法.ppt

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1、2015版抑菌效力检查法中检院微生物检测室戴翚概述概述概述在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理不能作为非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。抑菌剂添加的基本原则安全性有效性有效最低合理处方主要框架菌液制备方法适用性检查方法标准及结果判断方法适用性用何种方式计数直接接种薄膜过滤依据样品抑菌活性强弱，明确在不同时间点，在何稀释级计数方法适用性方法适用性应确认在何稀释级使用何种计数方法薄膜过滤直接接种人工接种＜100cfu实验菌株供试品接种原位

2、接种，接种菌液的体积不得超过供试品体积的1%108cfu/ml106cfu/ml6hor24h24hor7D28D原位接种，接种菌液的体积不得超过供试品体积的1%108cfu/ml106cfu/ml7Dor14D28D细菌组真菌组原始记录样品信息&方法信息标准&结论校对&复核信息前置原始记录样品信息一致仪器、试剂、耗材方法描述原始记录样品信息一致方法描述原始记录样品信息一致细菌组原始数据、稀释级别样品信息一致真菌组原始数据稀释级别参考标准比较28D时间点做三个连续稀释级①6h显示较强抑菌效果②6h未显示较强抑菌效果-1-2-3不可计不可计1500-1

3、-2不可计150201.5×102→lg2.181.5×104→lg4.18标准抑菌效力考查时间点及要求6h24h7days14days28days2015版-A（EP）细菌下降至少2lg细菌下降至少3lg真菌下降2lg/细菌不生长；真菌无增加；2015版-B（EP）/细菌下降至少1lg细菌下降至少3lg真菌下降至少1lg细菌菌数不增加；真菌菌数不增加。2010//细菌下降至少1.0log；真菌不增加。细菌下降至少3.0log；真菌不增加。细菌比14d不增加；真菌不增加。USP//细菌下降至少1.0log；真菌不增加。细菌下降至少3.0log；真菌不增加。细菌比

4、14d不增加；真菌不增加。JP///细菌≤0.1%接种量；真菌不增加。细菌比14d不增加；真菌不增加。That’sAll！ThanksForYourAttention！Question