Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪的性能评价分析.pdf

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1、实验与检验医学2013年8月第3l卷第4期ExpenmentalandLaboratorvMedicine。Aug．2013．Vol_3l。No．4·405··仪器使用与排障·SysmexUF一1000i全自动尿沉渣分析仪的性能评价分析何巍巍，梁晓君，潘斌，何鹏飞f九江学院附属医院检验科．江西九江332000)摘要：目的评价SysmexUF一1000i全自动尿沉渣分析仪的性能。方法按照国家实验室ISO15189认可要求。分别检测各项参数(RBC、WBC、EC、CAST、BACT)~、准确度、临床可报告范围、携带污染率、模式问结果比对以及验证生物参考区间。结果

2、SysmexUF一1000i全自动尿沉渣分析仪的批内、批间精密度CV值、携带污染率、准确度、临床可报告范围等均在仪器要求范围内。结论SysmexUF一1000i全自动尿沉渣分析仪各项性能均符合仪器要求范围，可用于临床尿液沉渣分析检测。关键词：UF一1000i全自动尿沉渣分析仪；性能评价；精密度；准确度；携带污染率；临床可报告范围；生物参考区间中图分类号：R446．12+1文献标识码：A文章编号：1674—1129(2013)04—0405—03DoI：10．3969~．issn．1674—1129．2013．04．051尿液中有形成分的检查在临床诊治泌尿生殖

3、均值与靶值(单位：个／1)相比较，计算其偏差值。(2)系统疾病及全身相关疾病方面具有极其重要的作判断依据与标准：低值偏差要求RBC：39．00+19．50。用人工在显微镜下检测离心后的尿液沉渣一直WBC：39．O0±19．50，EC：9．20±5．50，CAST：4．89±3．91，是该检测项目的主要方式。但此法费时费力、误差BACT：193．10--57．90高值偏差值RBC：187．40±大、重复性差、不能定量、受人为因素影响、无统一37．50，WBC：744．80_+149．00，EC：73．60±36．80，CAST：质控物难以进行室内质量控制Sys

4、mexUF一1000i17．45~8．73，BACT：767．90_+191．90。全自动尿沉渣分析仪弥补了传统方法的不足之1．3．3携带污染(11实验方案：取高浓度尿液样本处．其能快速(1OO份／h)筛选异常样本．可对红细(RBC：5000左右／l，BACT：10000左右／Ix1)。混合胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌等主要参数进行均匀后连续测定三次，测定值分别为HI、H2、H3：定量报告．并可将结晶、类酵母细胞、小圆上皮细再取低浓度尿液样本。连续测定3次．测定值分别胞、病理管型、黏液、精子等作为标记参数，输出标为Ll、L2、L3。按公式计算携带污染率。

5、携带污染率记信息，检测速度快、重复性好、准确度高、易于质(％)=(L1-L3)／(H3-L3)x100％。量控制等特点。为了解该仪器的性能状态，本科对1．3．4临床可报告范围f1)实验方案：分别选取新新引进的SysmexUF一1000i全自动尿沉渣分析仪鲜尿样本，WBC、RBC(10000／~l左右1、BACT分别性能情况进行了验证。现报告如下。按l：2、l：4、1：16、l：64、1：256的比例用鞘液进行1材料与方法稀释。每个稀释度测定3次．取均值为检测值．将1．1仪器与试剂SysmeXUF一1000i全自动尿沉渣检测值与期望值作比较．计算回归方程Y=b

6、X+a及分析仪．配套的原装试剂和质控物相关系数r。(2)判断依据与线性标准：b值在f1±1．2统计学方法采用SPSSI3．0软件进行回归、线0．05)范围内．相关系数r≥0．975性分析。1．3．5批间精密度f1)实验方案：使用UFCHECK1-3方法按照说明书要求混匀后进行测定．取连续20天的1．3．1批内精密度f11实验方案：使用UFCHECK结果分别计算CV值．结果CV值应符合下列要高低两个水平．按照说明书要求混匀后分别连续求：RBC≤10．0％，WBC≤10．0,EC≤30．0％，CAST≤进行11次测定．去除第一个数据．取后l0次结果40．0％，B

7、ACT~<20．0％。分别计算中值的CV值，高值和低值结果。CV值均1．3．6模式之间的结果比对fl1实验方案：准备1O应符合下列要求：RBC≤10．0％，WBC≤10．0，EC≤份新鲜样本，浓度覆盖生物参考区间．整个实验应30．0％，CAST≤4O．0％，BACT≤20．0％．该在样本老化之前完成在手动模式和自动模式1．3．2准确度f11实验方案：使用UFCHECK按照下检测这1O份样本．计算手动模式和自动模之间说明书要求混匀后连续进行5次测定。计算其平的结果偏差百分比。f2)判断依据：比对的偏差要求．406．塞堕匿堂2生旦筮鲞箜塑量Q望!Q丛，1Q1，：

8、：RBC≤10．0％，WBC≤10．0，EC≤3O．