医疗器械经营企业换证需申报的材料.doc

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1、医疗器械经营企业换证需申报的材料一、所提交材料卷内目录（见范本1）;二、《医疗器械经营企业换证申请表》（见范本2）;三、企业按照《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的要求自查，填写自查表（见范本3）;四、法定代表人、企业负责人、质量负责人简历表（范本4）;五、经营企业从业人员情况表（见范本5）及人员资质证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或职称证件的复印件；经营一次性使用无菌器械，植入、介入、角膜接触镜（不含角膜塑形镜）及护理液、助听器（不含植入性助听器）及国家要求品种的

2、，需提供员工体检合格证明复印件；六、企业质量管理制度目录（见范本6）；七、《医疗器械经营企业许可证》正、副本及营业执照正、副本复印件，待领取新证时交回许可证正、副本原件；八、企业质量管理组织机构图；九、企业经营用房、仓库场地的有关证明：房产证、房屋租赁证及租房协议复印件，房主身份证复印件、地理位置图（标清街道和门牌号，见范本6））,办公、仓库用房标明室内布局的平面图（标清面积、区域划分，见范本7）;企业原办公用房、仓库用房设在居民住宅内的（房屋用途为住宅的），换证时应按《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》对经营场所、仓库的要求更换

3、，否则不予换证。十、分支机构换证需提供总公司的《医疗器械经营企业许可证》正、副本、营业执照正、副本复印件，及由其法定代表人签署的声明；药品经营企业需提供其《药品经营许可证》正、副本、GSP认证书、营业执照正、副本复印件；十一、《医疗器械经营企业换证审查表》（见范本7）十二、其它需提供的资料；十三对所提交资料真实性的企业承诺书（法定代表人签名，并加盖企业公章见范本8）。