医疗器械经营企业开办的申报报告材料

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1、WORD格式下载可编辑医疗器械经营企业开办的申报材料及范本1、行政许可申请书（见范本1）2、申请行政许可材料清单（见范本2）3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》正、副本复印件。（略）4、拟办企业产品质量管理制度目录及文件（见范本3）5、拟办企业注册地址、仓库地址的房屋产权证明（或者租赁协议）复印件以及地理位置图（范本4）、平面图（注明面积）（范本5）6、拟办企业法人、负责人及质量管理人员的履历表，照片，身份证、学历或者职称证明复印件（范本6-7）7、经营产品范围目录（范本8）8、储存设施、设备

2、目录（范本9）9、企业机构组织图（范本10）10、经营企业基本情况表（范本11）11、《医疗器械经营企业许可审查表》；(需填写名称、地址、法人及质量负责人内容，一式一份)（范本12）12、所提交材料真实性的自我保证声明（范本13）　　13、国家局要求的企业电子信息。（略）专业资料整理分享WORD格式下载可编辑注：1、非申请人本人办理时需提供授权委托书，委托人被委托人身份证明原件及复印件，承担法律责任声明。2、相关范本仅供申办《医疗器械经营企业许可证》参考使用。14：医疗器械经营企业许可证验收范本1行政许可申请书申请人姓

3、名：宋大伟身份证号码：230502543928570住址：尖山区鸿苑小区5号楼所在单位：电话：13945879619邮编：155100专业资料整理分享WORD格式下载可编辑申请单位名称：双鸭山市大同药店法定代表人姓名：地址：尖山区五马路151号电话：4246197邮编：155100委托代理人姓名：身份证号码：住址：电话：行政许可申请事项：申办《医疗器械经营企业许可证》申请事实和理由：为了方便人民群众购买医疗器械和安全有效时使用医疗器械，开办医疗器械经营企业。附件：申请行政许可材料清单行政许可申请人：宋大伟委托代理人：（

4、印章）XX年XX月XX日注：本申请书只提供格式，申请人可以通过信函、传真、电传和电子邮件等方式申请。范本2申请行政许可材料清单序号材料名称数量备注1行政许可申请书1专业资料整理分享WORD格式下载可编辑2企业名称预核准证明文件或《营业执照》正、副本复印件13拟办企业产品质量管理制度目录及文件14企业注册地址、仓库地址房屋产权证明（或者租赁协议）复印件15企业注册地址、仓库地址的地理位置图16企业注册地址、仓库地址的平面图（注明面积）17企业负责人履历表18质量负责人履历表19企业负责人、质量负责人技术职称证各一份10经

5、营产品范围目录111企业储存设备、设施目录112组织机构图113经营企业基本情况表114《医疗器械经营企业许可证审查表》115申请材料真实性自我保证声明1注：所有材料必须加盖公章或法人签字（无公章企业）行政许可申请人申请人：XXX（印章）法定代表人（或委托代理人）：XX年XX月XX日行政许可受理机关承办人：年月日范本3企业经营质量管理制度目录专业资料整理分享WORD格式下载可编辑一、业务经营质量管理制度二、首次经营品种质量审核制度三、医疗器械质量验收、保管养护及出库复核制度四、不合格医疗器械管理制度五、退货医疗器械管理

6、制度六、质量事故报告制度七、售后服务管理制度八、用户访问制度九、产品标准管理制度十、各级质量责任制度十一、质量否决权制度十二、卫生管理制度十三、效期医疗器械管理制度十四、特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度十五、经营第三类医疗器械的企业应有质量跟踪及不良反应报告制度业务经营质量管理制度1、专业资料整理分享WORD格式下载可编辑作为我店业务员必须具备起码的医疗器械业务基础，以便更好的干好本职工作。1、购进商品应该向对方索要产品生产许可，产品注册证等相关证件，严把购进关。签定质量合同要严密。2、商品到货及时验货，检查数量、质

7、量有无问题，发现问题及时和厂方联系，以保证商品正常销售。3、对售出商品有质量问题的，及时查询和必要的退换，并提供维修服务。4、对有期限的商品严格管理，购进、销售、保管在经营过程中要严格把关。首次经营品种质量审核制度1、专业资料整理分享WORD格式下载可编辑首次经营品种为本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新剂型。对首次经营品种到货验收、保管销售、送货及新产品的宣传实行岗位管理，各把各的关。1、凡首次经营品种，要索取该产品的合格证明即生产许可证、产品注册证、检验报告单等证件，方可购进。2

8、、销售经营首次品种，要求既要销售新产品又要宣传新产品；以保证新产品购销两旺。3、首次经营品种有专人管理，专人质量审核，售服务保证。医疗器械质量验收、保管养护及出库复核制度专业资料整理分享WORD格式下载可编辑1、质量验收员必须有相当专业基础，到货严把质量关；认真贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》。2、质