tpe输液器的临床应用效果观察

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1、·104·临床合理用药2014年1月第7卷第1期中ChinJofClinicalRationalDrugUse，January2014，Vo1．7No．1B·临床研究·TPE输液器的临床应用效果观察高春联，张广林，方建新【摘要】目的探讨TPE输液器在静脉输液中的安全性及有效性。方法将120例需静脉输液患者随机分为观察组与对照组各60例，观察组采用TPE输液器，对照组采用已上市销售的超低密度聚乙烯输液器。观察2组输液器应用效果和安全性。结果观察组TPE输液器使用时间为(113．4±52．49)min，对

2、照组使用时间为(116．8±43．12)min，2组输液器使用合格率均为100．0％(P>0．05)。2{且均未发现不良事件。结论TPE输液器可满足临床静脉输液要求，具有良好的安全性及有效性。【关键词】输液器；TPE静脉输液；超低密度聚乙烯【中图分类号lR471【文献标识码】A【文章编号11674—3296(2014)01B一0104—02TPE材料是一种聚烯烃热塑弹性体材料，主要成分为超低1．3．3试验方法：参加试验的人员经过统一的培训，由技术操密度聚乙烯。TPE材料近年来应用于输液器的新材料，该材

3、料作熟练的护士进行操作。输液治疗前根据随机数字表法及入制成的输液器与药物相容的安全性已被广泛认可。从2012年组标准将受试者随机分组。观察组用试验组产品进行静脉输1～6月，在河南中医学院第一附属医院肾病科试用TPE输液液，治疗后进行评价。对照组使用指定的已上市产品进行静脉器进行静脉输液，提示该输液器临床使用性能及安全性能良输液，使用后进行评价。好，现报道如下。1．4评价标准在本试验过程中，记录每位受试者的输液时1资料与方法间。主要观察以下5个方面指标：(1)各部件是否连接紧密，1．1一般资料选取201

4、2年1—6月在肾病科采用静脉输液有无漏液，有无破裂现象；(2)流量调节是否稳定，是否顺畅；的患者120例，全部签署知情同意书后人组，随机分为对照组(3)管路是否均匀，有无扭结扁瘪现象；(4)输液针针尖穿刺性和观察组各60例。观察组男26例，女34例，年龄(43．2±能是否良好，是否有利于临床操作；(5)有无静脉炎或输液反13．9O)岁，体质量(63．8±11．05)kg，体温(36．33±0．282)℃，应等不良事件发生。5项指标全部合格为合格产品，5项指标脉搏(76．2±3．18)~／min，呼吸(

5、18．6±0．96)次／min。对照有一项不合格为不合格产品。在临床中应密切关注不良事件组男31例，女29例，年龄(41．6±11．71)岁，体质量(61．3±的发生并评价其产生的原因，对临床发生的不良反应应随访至11．12)kg，体温(36．40±0．165)℃，脉搏(76．7±2．76)~／min，症状消失，并进行详细记录，对于严重的不良事件应报告伦理呼吸(18．4±0．80)~／min。2组性别、年龄、体重、体温、脉搏、会及监督部门。呼吸比较差异均无统计学意义(P>0．05)。1．5统计学方法应

6、用SPSS13．0统计软件进行统计分析，1．2入选／排除标准纳入标准：年龄(18～65)岁，男女不计量资料以±s表示，采用t检验，计数资料以率(％)表示，限；需要静脉输液的患者；患者同意参加本试验，并签署知情同采用x检验。P<0．05为差异有统计学意义。意书。排除标准：感染手术或严重污染手术；临床医师认为患2结果有不宜参加本临床试验的疾病。2组均按照方案完成试验，无退出或中止现象，无脱落病1．3方法例，120例全部纳入统计分析。1．3．1材料：观察组采用河南曙光健士医疗器械集团股份有2．1输液器使用时

7、间观察组TPE输液器使用时间为限公司生产的由TPE材料制作而成的一次性使用输液器(规(113．4±52．49)min，对照组使用时间为(116．8±43．12)min，2格：AA2一T-0．6×25TWLB，批号：批20100418)，对照组采用已组输液器均全部使用合格，使用合格率为100．O％，2组比较差上市的山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产的超异无统计学意义(P>0．05)。低密度聚乙烯输液器[规格：进气式(普通)0．7单翼，批号：2．2不良事件情况本次试验中均未发现不良事件，产品安20

8、11080102]。全性良好。1．3．2样本量的确定：本试验采用随机、平行、对照试验设计，3讨论2组之间采用非劣效性检验。本临床试验观察指标为计数资目前，我国临床上使用的输液器大多数是由PVC材料制料，根据非劣效试验公式N=2×(Us+u8)2×P(1一P)／82成的，它含有增塑剂邻苯二甲酸二乙基乙酯(DEHP)，具有致计算样本例数，其中，n为每组样本的含量⋯。根据临床试验癌性，同时PVC还可吸附药物L2J，影响疗效。随着医疗科技医师的建议，认为P(P为