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1、ChinJPharmaeoepidemiol2010,Vol.19,No.4#论坛#综述#药品上市后研究的方法学概述吴哗¹杜晓曦¹关键词药品上市后研究;流行病学;方法学中图分类号:R181.3-5文献标识码:A文章编号:105一695(2010)以刁222拱随着国内外药品研制与药品监管的经验!教训1.1.2增加药品正确使用程度企业可将研究发的日益丰实,人们对药品科学本质的认识逐步深人,现的药品安全性!有效性的信息和资料提供给临床药品研究应贯穿于药品整个生命周期已成为共识"医生,让医生全面了解药品的作用机理,使用方法,药品获批准上市绝不意味研究的结束,因为药品上以及应关注的安全性
2、问题"市前研究的局限性,以及药品上市后仍然存在诸多1.1.3对药品重新定位,扩大市场占有率企业通的未知性"其未知性主要体现在药品有无限的开发过特殊人群的用药研究,扩大药品的使用人群;还可潜质和药品在上市后复杂的使用过程中存在着不为以补充临床研究,以满足在其他国家上市申请的需人知的潜在风险"正是为了探求这些未知,所以必求"须在药品上市后不断地进行评价和研究"1.2研究为药品管理提供决策依据参照5药物流行病学6中的/药品上市前研究0药品被批准上市后,企业按药品监管的规定!药的概念的撰写模式1.2,/药品上市后研究0应定义物政策实施的要求启动相应的药品研究:为:药品被批准上市以后,遵
3、循专门的研究方案对其(l)目前国外的药品管理将重心逐渐向药品上利用及其效应的研究"包括药品安全性研究!药品市后倾斜,已明确将药品上市后研究作为药品批准有效性研究!质量可控性研究和药品经济学研究"的一个前提条件1.{,目的是为保证患者尽快获得新研究的发起单位一般是企业!医疗机构,研究目药的救治"的主要是药品的安全性和有效性,研究用到的主要(2)按照国家食品药品监督管理局5药品注册方法有药物流行病学!毒理学和临床药理学的研究管理办法6的规定在新药上市后5年内完成W期临方法"床试验;通过发现新的治疗指征的研究,扩大药品的使用范围;通过改变药品使用途径研究,扩大药品的,药品上市后研究的
4、启动使用方式;通过改变药品的给药剂量研究,增加药品企业是药品上市后研究的主体,从企业的角度的使用效率"出发,发起的药品上市后研究的原因主要归纳为以(3)在即将修改的5药品不良反应报告与监测下三个方面:管理办法6中规定企业要按照要求按时限完成新药1.1研究为市场开发莫定基础的重点监测和/定期安全性更新报告0"1.1.1收集安全性信息以促进药品销售的扩展(4)企业要为处方药转换非处方药!人选国家由于药品上市前研究的局限性,在临床应用中存在基本药物提供可靠的科学依据"着风险,企业须通过启动研究收集下列安全性问题:(5)药品监管部门在药品不良反应报告分析评¹罕见的!新的和严重的药品不良
5、反应;º高风险人价中发现了药品的风险信号,要求企业完成药品上群的药品安全性问题;»药品长期使用带来的药品市后研究"安全性问题;¼药品联合用药带来的安全性问题等"1.3为临床使用提供技术支持进行这些研究最直接的作用就是完善药品说明书中药品上市后为逐步扩大产品的市场份额,企业的安全性信息,指导临床医生合理用药,保证公众用需要与临床医生紧密合作,启动研究以提高产品的使用效率"比如:¹寻找新的,更好的给药方案,如药安全,也减少企业自身的风险"阿司咪哇(息斯敏)是由于存在药品安全风险被撤¹国家食品药品监督管理局药品评价中心(北京l创洲245)"市了,但是在撤市前,曾经立项研究过药量递减的
6、使药物流行病学杂志2010年第19卷第4期用方案,以期确定安全有效的用药方案;º同类药物间!空间的限制,是药品不良反应的主要信息源和重的比较,为临床验证最佳替代药和为基本药物遴选要方法之一"缺点是漏报以及报告信息不全,无法提供依据"计算发生率"2.1.3主动监测是根据特殊需要,按照规定的条2药品上市后研究最常用的方法件,定点!定时!定人群地开展调查收集资料,对资料药物流行病学是为药品上市后研究提供了系统进行分析,评价的方法"主要包括:固定位点监测!的理论和研究方法"医院集中监测!处方事件监测和登记制度"药品流行病学研究有以下4大类方法:描述性(l)固定位点监测(Fixed一si
7、temonito五ng)[8]是研究,分析性研究,试验性研究和二次研究也就是文指在相对固定的单位或区域内(往往在ADR监测献研究[,一61"见图l"系统之外,或者说是ADR监测系统覆盖不了的区域),通过对一定样本病例的信息的收集和分析,可获得的不良事件的发生率和更有目标性的指标,用以捕获安全性信号"这类研究目前在我国往往用于计生药具或滥用药品的上市后研究"优点是容易操病例报告系列病例If簇石二!厂,甲,作,可计算不良反应发生率;缺点是容易因位点的选!奋篙稿瘾定性定通,粼黯黯1卜苗粼1}酬舷择
