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时间:2020-04-02
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1、肝素质量评价与研究1111121*李京,王悦,宋玉娟,任丽萍,邓利娟,韩春霞,范慧红(1.中国食品药品检定研究院,北京100050;2.戴安中国有限公司,北京100085)摘要:目的考察国产肝素的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及检验方法进行研究,完善质量标准。方法采用现行标准对抽验样品进行法定检验;查阅国内外标准及文献,赴生产企业实地调研,建立并完善了多个检验方法,包括离子色谱法、毛细管电泳法、激光光散射法、反相色谱法、体积排阻色谱法、微量生色底物法等。结果2009年和2010年连续两年的全国评价性抽验结果表明绝大多数样品符合200
2、5年版《中国药典》标准规定,但该标准缺乏对杂质的控制,部分检验项目限度较低;个别样品中含有类肝素杂质;防腐剂苯酚的添加有一定随意性;抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子活性测定专属性高,有利于控制肝素效价;原料中个别样品乙醇残留超标;核酸及蛋白杂质控制情况较好;旋光度、渗透压等项目的检测反映出一些问题;通过本次研究,对2010年版《中国药典》中收载的肝素标准做了大幅提高和修订。结论目前国产肝素质量较好,2010年版《中国药典》肝素原料及制剂的标准较为完善,与欧美等国际通用药典基本相当。我国肝素类产品的检验检测水平日益提高,多次参与国际协作研究,在肝素类产品质
3、量控制方面赢得了国际话语权。关键词:肝素钠;肝素钙;评价性抽验;质量评价;质量标准doi:10.11669/cpj.2013.16.020中图分类号:R917文献标志码:A文章编号:1001-2494(2013)16-1412-07QualityEvaluationandspecificationResearchofHeparin1111121*LIJing,WANGYue,SONGYu-juan,RENLi-ping,DENGLi-juan,HANChun-xia,FANHui-hong(1.NationalInstitutefortheCo
4、ntrolofPharmaceutical&BiologicalProducts,Beijing100050,China;2.DionexChinaLimited,Beijing100085,China)ABSTRACT:OBJECTIVETounderstandthequalitystatusandproblemsofdomesticheparinproductsandevaluatethesuitabilityofstatutorystandardandtestmethods.METHODSThestatutorymethodsweread
5、optedtotestthesamples.Manytestingmethodswereestablishedorimprovedonthebasisofdomesticandinternationalstandardsandliteraturereviewandfieldresearch,includingionchromatography,capillaryelectrophoresis,mutianglelaserlightscatter(MALLS),reversephasechromatography,sizeexclusionchr
6、o-matography,micro-chromogenicsubstratemethods,etc.RESULTSThenationalevaluationtestintwoconsecutiveyearsof2009and2010showedthatthemajorityofthesamplescompliedwiththe2005editionofChinesePharmacopoeia.Butthisstandardlackedcon-trolofimpurities,andthelimitsofsomeitemswerenotsuit
7、able.Afewsamplescontainedheparin-likeimpurities;phenolwasaddedaspreservativesarbitrarily.Theassaymethodofanti-factorⅩaandanti-factorⅡaactivityhadhighspecificity,whichwasbettertocontrolthepotencyofheparin.Ethanolresiduesintherawmaterialofsomesamplesexceededthestandardlimit.Th
8、econtrolofnucleicacidandproteinwasgood.Thedeterminationofpolarimetryandosmo
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