替比培南说明书.pdf

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1、オラペネム小児用細粒10％作成又は改訂年月**2009年８月改訂（第３版）*2009年６月改訂日本標準商品分類番号876139薬効分類名経口用カルバペネム系抗生物質製剤承認等販売名オラペネム小児用細粒10％販売名コード6139002C1026承認・許可番号承認番号22100AMX00643000欧文商標名ORAPENEMFINEGRANULES10%FORPEDIATRIC薬価基準収載年月*2009年６月販売開始年月**2009年８月貯法・使用期限等貯法室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）使用期限外箱に最

2、終年月表示規制区分注1）処方せん医薬品注1)注意－医師等の処方せんにより使用すること組成オラペネム小児用細粒10％は、１g中に下記の成分を含有する。有効成分テビペネムピボキシル100mg（力価）添加物結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、タルク、エチルセルロース、セタノール、ラウリル硫酸ナトリウム、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、クエン酸トリエチル、精製白糖、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、赤色102号、黄色５号

3、、他２成分香料、バニリン、エチルバニリン性状剤形細粒色帯黄淡赤色におい芳香一般的名称テビペネムピボキシル細粒禁忌（次の患者には投与しないこと）1.本剤の成分によるショックの既往歴のある患者2.バルプロ酸ナトリウムを投与中の患者［てんかんの発作が再発するおそれがある。（「相互作用」の項参照）］原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者効能又は効果効能又は効果／用法及び用量＜適応菌種＞テビペネムに感性の黄色ブドウ球菌、レ

4、ンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌＜適応症＞肺炎、中耳炎、副鼻腔炎・肺炎球菌にはペニシリン耐性肺炎球菌及びマクロライド耐性肺炎球菌を含む。・インフルエンザ菌にはアンピシリン耐性インフルエンザ菌を含む。［【臨床成績】及び【薬効薬理】の項参照］効能又は効果に関連する使用上の注意カルバペネム系抗生物質の臨床的位置づけを考慮した上で、本剤の使用に際しては、他の抗菌薬による治療効果が期待できない症例に限り使用すること。用法及び用量通常、小児にはテビペネムピボキシルとして１

5、回４mg（力価）/kgを１日２回食後に経口投与する。なお、必要に応じて１回６mg（力価）/kgまで増量できる。用法及び用量に関連する使用上の注意本剤の投与期間は、７日間以内を目安とすること。なお、本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。使用上の注意慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）1.カルバペネム系、ペニシリン系及びセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等

6、のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者3.高度の腎障害のある患者［テビペネムの排泄が遅延する。（【薬物動態】の項参照）］4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］5.てんかん等の痙攣性疾患の既往歴のある患者［痙攣をおこすおそれがある。］重要な基本的注意1.ショック、アナフィラキシー様症状を起こすおそれがあるので、十分な問診を行うこと。2.本剤及び他のピボキシル基を有する抗生物質の投与により、ピバリン酸（ピボキ

7、シル基を有する抗生物質の代謝物）の代謝・排泄に伴う血清カ1,2）ルニチン低下が報告されている。また、幼児においては、他のピボキシル基を有する抗生物質（セフジトレンピボキシル、セフカペンピボキシル塩酸塩水和物、セフテラムピボキシル）の単独、又は切り替えながらの長期投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖の発現が報告されているので、ピボキシル基を有する抗生物質の投与に際してはカルニチンの低下に注意すること。［「副作用」の項参照］3.３歳未満では下痢・軟便の発現頻度が高いので、これらの症状が認められた場合には症状

8、に応じて対処療法等の適切な処置を行うこと。［「小児等への投与」の項参照］相互作用併用禁忌（併用しないこと）薬剤名等バルプロ酸ナトリウム（デパケン、バレリン、ハイセレニン等）臨床症状・措置方法バルプロ酸の血中濃度が低下し、てんかんの発作が再発するおそれがある。機序・危険因子発現機序は不明。副作用副作用等発現状況の概要小児の安全性評価症例440例中、副作用は101例（23.0％）に認められた。主なものは、下痢・軟便8