ISO9001质量管理体系要求.pdf

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1、ISO9000:2000TrainingISO9001质量管理体系——要求ISO9000:2000Training概述一、标准的属性、目的、内容和用途1.标准的属性=ISO9001/2/3：1994属质量保证标准=ISO9001：2000属质量管理标准ISO9000:2000Training2.标准的目的=阐明质量管理体系的基本要求=标准要求实施产品的质量保证，并增强顾客满意=实施本标准，组织可：—证实其具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力—通过体系的有效应用，增强顾客满意=“基本要求”表明，本标准不

2、包括组织所需建立的质量管理体系的全部内容ISO9000:2000Training3.标准内容=产品质量保证—质量保证是质量管理的一部分，致力于对达到要求提供信任—向组织内部管理层和组织外部的顾客、认证机构等方面提供信任—提供产品、过程和体系符合要求的信任=顾客满意识别]策划]实现]评价]改进ISO9000:2000Training4.标准的用途=用于组织内部质量管理，建立体系和内部评价=用于第二方的评价、批准（认定）或注册=用于第三方的认证和注册=合同中引用，规定对供方质量体系要求=为法规引用，作为强制性要求=用作建

3、立行业质量管理体系要求的基础ISO9000:2000Training二、本标准与其他标准的关系1.与ISO9001：1994的关系ô相同点=内容=用途=适合领域ö不同点=属性=用途=结构—标准组成=要求—目的—与ISO9004关系—活动要求的范围—方法模式—文件化要求的范围—与其他标准相容性=术语=证实程度ISO9000:2000Training2.本标准与本版ISO9000族其他标准的关系ô与ISO9000的关系=ISO9000的基础部分是理解与掌握本标准的基础=ISO9000是ISO9001的组成部分ö与ISO9

4、004的关系=相关点—标准属性=不同点—标准目的—标准结构—内容范围—适用范围—应用领域—采用标准的方法3.与其他管理体系标准的关系=相容ISO9000:2000Training三、标准的应用1.适用范围=适用于所有组织=适用于各类产品ISO9000:2000Training2.删减ô总则=本标准旨在所有要求均予应用=由于组织及其产品的特点，某些要求不适用时，可考虑删减ö删减的条件=不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力=不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任õ允许删减的范围=本标准“第7

5、章产品实现”ú删减的考虑因素=组织所供产品的性质=顾客要求=法律法规要求ISO9000:2000Trainingù删减的注意要点=可删减标准中某节、条，或某条中的某要求=已获ISO9001：1994认证的组织—不能因为1994版中无此要求而删减2000版中的要求=某些已获得ISO9002/3：1994认证的组织：—要重新评审本组织体系的范围—要确定组织对其产品的设计和（或）开发等活动的结果是否负有责任—可通过删减某些要求使用标准=符合法规要求的质量体系—若所作删减不符合本版标准要求，不能声称符合ISO9001：200

6、0ISO9000:2000Trainingû删减的说明=范围和理由在质量手册中表述=营销宣传资料说明体系覆盖的产品及其过程，避免混淆和误导顾客ü删减的认可=认证机构评审=证书应正确反映质量管理体系范围内的产品及其过程†案例讨论ISO9000:2000Training四、过程方法ISO9000:2000TrainingISO9000:2000Training质量管理体系（ISO9001：2000第4章）4.1总要求=按本标准要求建设质量管理体系，包括：—建立、文件化、实施、保持、持续改进其有效性=为实施质量管理体系，应

7、：—识别所需的过程—确定过程的顺序和相互作用—确定准则和方法，以确保过程有效运行和控制—得到必要的信息，以支持过程运行和监视—测量、监视和分析过程—实施必要的措施，以实现策划的结果和持续改进过程=对上述过程进行管理=外包的过程应予以识别和控制ISO9000:2000TrainingISO9000:2000Training4.2文件要求4.2.1总则=质量管理体系文件，包括—质量方针和质量目标—质量手册—本标准要求的程序文件—组织要求的文件，以确保过程有效运行和受控（ISO9001：2000中要求“规定”、“确定”和“

8、建立”某事物、活动或过程的，往往有文件化的需求）—本标准要求的质量记录=文件化程度，取决于—组织的规模和活动的类型，以及文件化—过程和互相作用的复杂性—人员的能力=文件可采用任何形式或类型的媒体ISO9000:2000TrainingISO9001：2000要求的程序文件=文件控制程序（4.2.3）=质量记录控制程序（4.2.4）=内部质量审核