浅谈ISO9001质量管理体系要求.pdf

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1、浅谈ISO9001质量管理体系要求PreparedbyNicholasYe简单的要求•准备一支笔，一张纸•预留10分钟讨论•手机调振动才艺展示！CTDINTERNALUSE2ISO简介•ISO（InternationalStandardOrganization)•1946年10月，25个国家标准化机构的代表在伦敦召开大会，决定成立新的国际标准化机构，定名为ISO。大会起草了ISO的第一个章程和议事规则，并认可通过了该章程草案。1947年2月23日，国际标准化组织正式成立。•ISO是一个国际标准化组织，其成员

2、由来自世界上163个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是SAC中国国家标准化管理委员会。CTDINTERNALUSE3ISO简介•ISO是非官方组织，也不是联合国机构。•ISO的标准是非强制性的，自愿执行的。•工业标准化和文件化来源于二战时的美国军工企业•20世纪70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证CTDINTERNALUSE4ISO简介•ISO下设TC和SC，WG（2022）•TC176即

3、ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是"品质保证技术委员会"，1987年又更名为"品质管理和品质保证技术委员会"。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。CTDINTERNALUSE5ISO9000家族•ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO19500多个标准中最畅销的产品。•TC176制定的标准就是ISO9000标准CTDINTERNALUSE6为什么施行ISO9000？•提高企业形象

4、•强化品质管理，提高企业效益，降低成本，提高利润•获得了国际贸易绿卡----“通行证”，消除了国际贸易壁垒•强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动CTDINTERNALUSE7为什么施行ISO9000？•质量代表了一个企业的生产水平、管理水平和文化水平•全员素质发生质变—观念转变（0缺陷，精益生产）•有效地避免产品责任•理清公司各部门的工作流程CTDINTERNALUSE8ISO9000家族ISO9000家族标准体系ISO9001标准ISO9002标ISO9003标。。。。。体系

5、准体系准体系ISO9000基ISO9004绩ISO19011审ISO9001要求础术语效改善指南核指南认证标准CTDINTERNALUSE9ISO9000的8原则客户导向系统控制领导作用持续改进全员参与事实决策过程导向互利的供应商关系CTDINTERNALUSE10以过程为基础的质量管理体系模式CTDINTERNALUSE11CTDINTERNALUSE12概念性问题•质量管理体系是关于质量管理的，文件化的，控制性的一个系统•强调采用过程方法（PDCA）CTDINTERNALUSE131范围,2引用文件,3

6、术语和定义•关注：质量，持续改进，过程，客户聚焦•删减的范围及要求，豁免只适用第7条•ISO9001:2008•ISO9000:2005CTDINTERNALUSE144.1总要求•确定过程及应用（包括自己的和外包的）P•确定过程的顺序和相互作用（流程和接口）P•确定准则和方法P•确保必要的资源和信息D•监视，测量（适用时）和分析过程C•实施措施，持续改进A若有过程外包，通常只涉及到产品实现中的一部分，可按照条款7.4中要求进行CTDINTERNALUSE154.2.1总则•形成文件的质量方针和质量目标•质

7、量手册•本标准所要求形成的程序和记录（6个程序，21/16个记录）•组织确定的为确保其过程有效策划，运行和控制所需要的文件，包括记录CTDINTERNALUSE164.2.2质量手册以下对照内容摘自我司《质量手册》•a,•b,•c,CTDINTERNALUSE17CTDINTERNALUSE184.2.3文件控制为什么要文件控制？1.文件就是制度，用制度管理才会长久，公平2.文件（记录）有追溯性，再现场景，分析总结3.文件控制可以规避风险（责任，授权等）4.为顾客提供信心5……（肯德基&小饭店）6……CTD

8、INTERNALUSE194.2.3文件控制1.Intel内部资料文件（IP）分为红色蓝色绿色..2.贴片班组对料单子上，经常有油笔涂改（修改站号，删除料号等），有无风险？3.假设有一个MI需要更新，但是旧的MI放在线上，如何处置？4.小明每次都及时的填写了记录，但是记录很久都没有人看，所以每次都潦草记录，也不签名5.ATA给CTD一些图纸放在P盘，需要的可以自己去看CTDINTERNALUSE204.2.4记录