清洁SOP文件编制规程.doc

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1、贵州苗药药业有限公司GMP管理文件文件名称清洁SOP编制规程文件编号MY1200.014－00版本新版本文件名称清洁SOP编制规程文件编号MY1300·014－00版本新版本编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量部、生产部、工程部、物流部变更原因：原文件编号：变更内容：一、目的建立清洁SOP编制方法、要求和程序。二、范围适用于清洁标准操作规程的编制。三、职责操作人员，生产部管理人员及QA人员。质量部QC人员或管理人员。行政部后勤工作人员或管理人员等。四、内容1起草1.1清洁SOP由各岗位直接操作人员、管理人员起草。1.2起草人根据工艺卫生要求及本文件规

2、定，并结合实际操作编制清洁SOP。1.3基本要求。1.3.1文件的标题要精炼、明确，能够对文件的性质一目了然。1.3.2文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保被正确地理解和使用。1.3.3清洁SOP的内容要符合GMP要求，不得偏离。1.3.4清洁SOP的制定要结合工艺卫生要求，条理清晰，保证据此操作不仅能不折不扣地达到标准，又必须具有高度的可操作性。第3页共3页贵州苗药药业有限公司GMP管理文件文件名称清洁SOP编制规程文件编号MY1200.014－00版本新版本1.3.5清洁SOP的格式要求按《文件格式制定及文件管理规程》规定标准化，用统一规格的纸张复制，统一色泽的文件夹装订保存。1.4内

3、容要求应具有以下内容。1.4.1确定清洁的范围和对象。1.4.2实施条件及频次。1.4.3清洁地点。1.4.4清洁设备和工具。1.4.5清洁剂名称及其配制方法。1.4.6清洁方法及清洁用水1.4.7填写清洁记录，正确存放清洁物品。1.4.8清洁工具的清洁方法和存放地点。1.4.9已清洁设备保存期限1.4.10使用前检查设备清洁状况的方法1.4.11设备拆装的顺序和方法1.4.12去除前一批次标识的方法1.4.13消毒剂的名称和配制方法1.4.14使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。2审核2.1文件起草完成后。将文件草案交文件使用部门负责人审核。2.2经审核后的文件草案由质量

4、部。3批准QA主任对上述审核签字的清洁SOP进行审批。如果QA主任提出修订意见则由文件起草人根据修订意见进一步修订后重新送批。待QA主任审定无误签字批准颁布，注明执行批准日期。4复审每隔2年，质量部组织文件起草人或指定的够格管理人员根据有关法规以及使用情况进行复审，以决定是否修订、确认或废止，并填写复审意见、复审日期，复审人签名。第3页共3页贵州苗药药业有限公司GMP管理文件文件名称清洁SOP编制规程文件编号MY1200.014－00版本新版本5修订5.1修订的条件5.1.1有关的法规修订或更新版本，或所依据的其他文件内容变更。5.1.2机构调整、职能调整。4.5.1.3新工艺、新设备、新

5、工房实施导致管理系统变化。5.1.4产品用户意见或回顾性验证结果说明需调整管理系统或程序。5.1.5每隔2年的文件复审结果决定进行修订。5.1.6引进新的管理方法、管理规范及管理机制。5.2清洁标准操作规程的修订要求按照“文件的起草”项下的要求执行。5.3清洁标准操作规程的修订程序5.3.1由文件的实施部门或有关部门提出文件修订申请，填写《文件变更审批单》，经文件批准人同意后，请原文件编定人或有资格的其他管理人员进行修订。5.3.2文件修订后要详细填写《文件变更记录》，注明修订日期、修订原因及参考资料，以及修订的项目、内容、原文件编号、修订后的文件编号、修订人、修订单位，然后汇同修订好的文

6、件交质量部。6文件的原稿及《文件会稿单》、《文件变更审批单》等一并交质量部归档备查。第3页共3页