新版清洁SOP编制规程.doc

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1、文件名称清洁SOP编制规程文件编码WJ-SMP-00-000-000颁发部门版本状态第版编制人编制日期年月日编制依据审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日分发部门清洁SOP编制规程1目的为规范清洁SOP的编制制定本规程。2范围本规程适用于所有清洁操作SOP的编制。3职责车间工艺员：负责清洁SOP的编制。生产技术部、质量管理部指定人员：对清洁SOP的内容进行审核。质量管理部：对清洁SOP进行批准。QA监控员：对清洁SOP的执行情况进行监督检查。4内容4.1为了规范清洁操作，保证每次清洁的结果达到生产卫生管理规程的要求，需对具体的清洁操作制订标准操作规程即清洁SO

2、P。4.2清洁SOP为清洁操作的文件，制订要求切合生产环境、设备、设施及工艺过程的实际需要，语言要求精炼、明确、详尽。要包括能够影响药品质量、造成交叉污染和微生物污染的各个环节，不得有遗漏。4.3清洁SOP经批准生效后，必须严格执行，不得任意更改。4.4清洁SOP要进行验证，以确认清洁规程及结果的有效性。4.5以下各方面需制订清洁SOP4.5.1设备、设施。4.5.2器具、容器。4.5.3运输工具。4.5.4墙面、地面、天花板、台面、门窗。4.5.5输送管道。4.5.6空气净化过滤设施。4.5.7下水道、地漏。4.5.8辅助房间。4.5.9物料暂存间。4.5.10进入控制区物

3、料。4.5.11水系统。4.5.12个人卫生和着装。4.6清洁SOP中应包括的主要内容4.6.1清洁实施的频次。4.6.2清洁地点。4.6.3清洁用设备、设施、器具。4.6.4清洁剂名称、配制方法、必要时明确使用量。4.6.5清洁方法（包含去除前一批次标识的方法，如需拆装的设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法。）、清洁顺序及清洁用水。4.6.6清洁设备、用具的干燥及存放。4.6.7生产垃圾的处理。4.6.8消毒剂名称、配制方法、必要时明确使用量。4.6.9消毒方法。4.6.10灭菌方法（必要时）。4.6.11清洁效果评价。4.7保护已清洁设备、容器具等物品在使用前免受污染的方

4、法（包括存放及运输过程）。4.8使用前检查设备、容器具等物品清洁状况的方法。4.9时限规定4.9.1设备、容器具生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔。4.9.2已清洁设备、容器具等物品最长的保存时限。4.9.3配制后的清洁剂、消毒剂存放时限。4.10其他4.10.1其他需要说明的注意事项。5相关文件6变更记载