甲醛熏蒸消毒验证方案及报告.doc

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1、甲醛熏蒸消毒验证方案及报告项目方案编号：V・GX・007・01名称：甲醛熏蒸消毒验证方案编制人:编制日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:年月日年月日年月日目录1.验证小组成员名单2.引言2.1概述2.2目的2.3所需文件3•洁净区空气消毒流程4•消毒效果验证及标准4.1验证方法及标准4.1.1消毒后空气微生物数检查4.1.2表面污染的擦拭试验4.2甲醛熏蒸消毒效果验证4.2.1洁净室沉降菌检测422表面污染的擦拭试验4.3洁净室甲醛熏蒸消毒周期确认5•熏蒸后室内环境中残留量的测试6.再验证7.验证总结、评价及建议2.引言：2.1概述：生产车间控制区洁净

2、级别有十万级、三十万级。由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。洁净区的空气灭菌主耍用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。本次验证主耍对“空气熏蒸消毒SOP”中甲醛薰蒸效果的确认。2.2冃的：通过验证，证实按空气熏蒸消毒SOP消毒后，消毒效果符合要求。2.3所需文件：空气熏蒸消毒SOP洁净室（区）沉降菌监测SOP3•洁净区空气灭菌流程:尘系统出口，循环开始开始排气常运转蒸发甲醛气体用量：10ml（36%甲醛）/m34.灭菌效果验证及标准4.1验证方法及标准按“空气熏蒸消毒SOP”进行操作，认真复核操作过程的如下项目：4.1.

3、1消毒后空气微生物数检查：4.1.2表面污染的擦拭试验：4.2甲醛薰蒸消毒效果验证421洁净室沉降菌检测4.2.1.1对口服液体制剂生产线（十万级）操作间进行消毒后检测4.2.1.2对丸剂生产线（三十万级）操作间进行消毒后检测4.2.1.3对片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线（三十万级）操作间进行消毒后检测验证结果：确认人：确认日期：验证结果：确认人：确认日期：4.3甲醛薰蒸消毒周期确认：公司生产区有十万级及三十万级洁净区，用相同的消毒方法对洁净区进行消毒后在丸剂生产线主要操作间连续取样8天，以洁净室微生物数（沉降菌）为指标是否达到十万级洁净区标准验证消毒周期。十万

4、级空气洁净度：微生物最大允许数为10个/皿431对口服液体制剂生产线（十万级）主要操作间进行消毒后检测432对丸剂生产线（三十万级）主耍操作间进行消毒后检测4.3.3对片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线（三十万级）主要操作间进行消毒后检测验证结果：确认人：确认日期：4.熏蒸后室内环境中残留量的测试用甲醛气体进行熏蒸消毒后，需用全新空气换气2个小时，由于甲醛的环境标准只冇（1-2）X10-6,要使环境中残留的甲醛浓度尽可能低到不致使人嗅出特殊臭味＜0.55X10-6,并对眼睛无刺激＜1.0X10・6,根据测定的室内环境中甲醛残留量的结果，确认换气吋间，以保证在达到作业

5、环境中无菌的前提下，对人身心健康不致辞产生不良影响。5.1取样方法及取样量在各取样场所，用约30L的塑料袋收集室内空气，将袋内空气用由吸收瓶、泵、气流计等组成的装置捕集至瓶内吸收液屮（样本数应^3）o5.2供试液的配制：取0.5%硼酸溶液20ml作为吸收液，用溶液吸收法，以lL/min的速度分别让各取样场所的空所通过lOmin,然后将吸收液移至25.0ml的容量瓶中，加水使成25.0ml,即得。5.3试验操作：5.3.1取供试液2.0ml至带栓试管中，加5mol/L的NaOH溶液2.0ml及AHMT溶液2.0ml,轻摇数次混匀后，室温放置20mino然后加K

6、IO4溶液2.0ml,摇2〜5min至无气泡生成为止；同时用水2.0ml同法制成对照液,在波长550nm附近测最大吸光度。5.3.2分另I」取甲醛标准液0、0.5、1.0、1.5、2.0ml,力口水使成2.0ml,然后按5.3.1操作，测定吸光度，制出中醛浓度(ug/ml)与吸光度的关系检量线。环境中的甲醛浓度(10・6)可由下式求出：22.4273+t甲醛浓度(10・6)=aXX25X30.03273V式中a：供试液中甲醛浓度，ug/ml；V：采样气体是，L；t：采样时平均温度，°C；22.4：lmol气体在0°C、1个大气压(101.325kPa)下的体

7、积丄；30.03：甲醛相对分子质量；25：供试液全量，mlo5.4试液准备：5.4.1甲醛标准液a.甲醛稀释液：精取中国药典中规定“甲醛准液-1ml,加水200ml作为甲醛稀释液。精取该液10ml至碘瓶内，准确加0.lmol/L碘液50ml,再加lmol/L氢氧化锂溶液20ml。避光放置15min后，加15ml的10%硫酸，用硫代硫酸钠(0.1mol/L)滴定。另用水10mL进行空白试验。(VA-VB)X1.5013甲醛稀释液中的甲醛的量(mg/ml)二10式中VA:甲醛稀释液消耗0.1mol/L硫代硫酸钠液量，ml；VB：空白消耗0.1mol/L硫代硫酸钠

8、液量，ml；1.5013：1ML碘液(0.1mol/