医疗器械基础知识法规培训.ppt

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1、医疗器械相关知识培训——质量管理部培训内容一、医疗器械基础知识二、相关法律法规三、所经营器械相关知识医疗器械基础知识医疗器械的定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四

2、）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。目的是什么呢？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械的分类器械的分类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。注：一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时

3、期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！分类列举第一类基础外科手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋第二类血压计、体温计、心电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、避孕套、早孕试纸、一次性可视喉镜、无菌医用手套等第三类心脏起搏器、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。医疗器械相关法律法规《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督

4、管理总局令第14号）医疗器械注册管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。《药品医疗器械飞行检查办法》本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。《药品医疗器械飞行检查办法》被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝

5、、逃避或者阻碍。医疗器械注册管理办法境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。医疗器械注册管理办法医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。医疗器械注册管理办法第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：×1为备案部门所在地的简称：境内第一类医疗器械为备案部门所在地

6、省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。创口贴：川成都械备20140014号医疗器械注册管理办法注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；医疗器械注册管理办法××××3为首次注册年份；

7、×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6医疗器械注册管理办法一次性使用麻醉可视喉镜：川械注准20142540014植入式心脏起搏器：国食药监械(准)字2009第3210487号手术显微镜(瑞士产）：国食药监械(进)字2013第2222979号医疗器械经营监督管理办法按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可和备案经营第二类医疗器械实行备案管理经营第三类医疗器械实行许可管理医疗器械经营

8、监督管理办法从事医疗器械经营应当具备条件质量管理机构或者质量管理人员质量管理制度专业指导、技术培训和售后服务的能力或者约定由相关机构提供技术支持经营、贮存场所医疗器械经营监督管理办法《医疗器械经营许可证》有效期为5年医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）总则适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售