医疗器械相关法律法规基础知识培训

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1、医疗器械经营基础知识质量管理部2015.09一、医疗器械的定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（

2、六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、医疗器械监管法律法规体系与我们相关的医疗器械法律法规及部门规章制度1、《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行）2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自2014年10月1日施行）3、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行）4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号，自20

3、14年10月1日施行）5、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014第58号，自2014年12月12日施行）二、医疗器械监管法律法规体系6、《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行）7、《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行）8、《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）

4、9、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）10、《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）三、医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒

5、器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。四、医疗器械的管理1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。（1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三

6、类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。境内第一类医疗器械备案，应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。四、医疗器械的管理进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后

7、发给医疗器械注册证。（2）开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。五、医疗器械注册证的解读2.医疗器械注册证有效期五年。（原为四年有效期）五、医疗器械注册证的解读医疗器械注册证格式由国家总局统一制定注册号的编排方式为：（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、

8、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。五、医疗器械注册证的解读例如：国食药监械（准/进/许