医疗器械相关法律法规培训

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1、医疗器械相关法律法规学习内容1.《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令2.《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第4号3.《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号4.《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第7号5.《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第64号6.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》7.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》8.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》第一部分《医疗器械监督管理条例》医疗器械的定义：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂

2、及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢学的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。1.条例共八章八十条，制订目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监管理的，均应当遵守该条例。2.国家

3、对医疗器械按照风险程度（医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等）实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械的研制应当遵守安全、有效和节约的原则，且应当符合强制性国家标准，尚无国家标准的，应当符合强制性行业标准。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。备案或注册时应提交的资料包括：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、

4、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。6.医疗器械申请备案或注册流程：第一类：由备案人向企业所在地市级食品药品监督管理部门提交备案资料。产品检验报告可以是企业自检报告，临床评价资料不包括临床试验资料，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明医疗器械安全、有效的资料。第二类：注册申请人向所在地省级食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第三类：注册申请人向国家食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类、第三类注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。临床评价资料应当包括临床试验报告，但规定免于进行临床试验的医疗器械除外。7.医疗器械注

5、册证有效期5年。有效期届满前需要延续注册的，应当在有效期届满前6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。已注册的第二类、第三类医疗器械，设计(配方)、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原注册部门申请办理变更注册手续。8.不予注册的情形有以下三种：未在规定期限内提出延续注册申请的；医疗器械强制性标准已修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要示的；对用于治疗罕见疾病及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。9.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，可依照条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申

6、请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理部门申请类别确认后依照规定申请注册或备案。10.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验，第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，或属于免于进行临床试验的医疗器械目录内产品的，可以免于进行临床试验：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。11.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床

7、试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省级食品药品监督管理部门备案。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理部门批准。12.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或专职检验人员及检验设备。有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、