GMP符合性审计-生产管理部门的审计概述.ppt

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1、GMP符合性审计生产管理部门的审计2005年01月1生产管理部门的审计1.仓储和称量的审计检查清单2.固体生产：颗粒剂的审计检查清单3.固体生产：片剂的审计检查清单4.固体生产：包衣剂的审计检查清单5.固体生产：胶囊剂的审计检查清单6.包装的审计检查清单2生产管理部门的审计1.SOPS2.人员3.设施4.清洁程序5.仓储程序6.取样程序7.称量程序1.供仓储和称量的审计3生产管理部门的审计1.SOPS是否有部门SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引进行组织?1.供仓储和称量的审计4生产管

2、理部门的审计2.人员选择3名该部门的工作人员，检查其培训记录的更新情况；在上一年是否经过下列培训：GMPSSOPS仓储／称量技术人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作；人员是否能按照S0P要求进行着装．1.供仓储和称量的审计5生产管理部门的审计3.设施是否是经指定的人员才能进行仓储和称量区?原料是否按照状态存放于不同区域?不同原料和不同批的同种原料是否分架存放以避免混淆?设施的维护是否良好?设施是否整洁有序并有足够的空间摆放设备和便于操作?工作结束后检查该区域是否整洁?1.供仓储和称量的审计6生产管理部门的审计3.设施仓储

3、和称量检查清单不同操作之间是否有适当的隔离以预防混淆和／或交叉污染?对高效药品是否有专门的称量区?是否有SOP描述称量高效药品时应采取的预防措施，包括称量之后的清洁程序?是否有监测温度和相对湿度的SOP?是否有文件证实其执行?1.供仓储和称量的审计7生产管理部门的审计4.清洁程序是否有书面的仓库和称量中心的清洁程序?是否有文件证明其执行?检查称量室的记录卡，填写是否符合要求?1.供仓储和称量的审计8生产管理部门的审计5.仓储程序仓储程序-原辅料仓储程序-已印刷的包装材料仓储程序-成品1.供仓储和称量的审计9生产管理部门的审计

4、5.仓储程序-原辅料是否有描述接收成份和检查运输文件的SOP?一次运输包括两批或以上时，是否每批进行检定并分别发放?在接收前是否核实达到了特殊的运输要求(如运输过程中对温度的要求)?SOP是否要求对容器的外观进行检查?检查是否有记录?SOP是否特别规定了当容器有损坏时应采取的补救措施?是否有文件证明按照SOP执行?1.供仓储和称量的审计10生产管理部门的审计5.仓储程序-原辅料接收时是否对原料容器的外部进行清洁?清洁是否按照SOP进行?是否有SOP规定对有特殊储存要求的原料在室温存放的最长时间(在冰箱或低温储存之前)?对冰箱

5、温度的监控是否按照SOP进行?是否提出当温度超过限度时应采取的措施？仓库中物料是否有状态标志?1.供仓储和称量的审计11生产管理部门的审计5.仓储程序-原辅料所有发放的物料是否经检测合格?被拒绝的物料是否有分别的存放区?处于检测期间的物料是否有分别的存放区?物料进出是否按照FIFO原则?是否有SOP规定?1.供仓储和称量的审计12生产管理部门的审计5.仓储程序-已印刷的包装材料已印制的包装材料分发区是否限制人员进入?所有已印制的包装材料是否存于限制进入该区域?不同产品、浓度和剂型的包装材料是否分开存放?是否有核对包装材料数量

6、进出平衡的SOP?1.供仓储和称量的审计13生产管理部门的审计5.仓储程序-已印刷的包装材料检查核对记录：是否按照SOP要求的频率进行核对?必要时，是否采取补救措施？是否有核对分发卷状标签设备准确性的SOP?检查核对记录：是否按照SOP要求的频率进行核对?必要时，是否采取补救措施?1.供仓储和称量的审计14生产管理部门的审计5.仓储程序-已印刷的包装材料是否有在分发前、后对该区域进行检查的SOP?检查是否有记录?是否有已印制的包装材料的分发SOP?有发放记录吗?是否按程序要求进行?是否有已印制的包装材料退回仓库SOP?是否按

7、SOP执行?退回的包装材料是否有记录?1.供仓储和称量的审计15生产管理部门的审计5.仓储程序-成品待签发的成品是否与原料分开存放?是否有成品签发后的分发SOP?检查两批产品的分发记录。是否按照FIFO原则?检查最近分发的一批记录，记录是否正确?是否可追溯该批?是否有处理退回产品的SOP?仓库中是否有指定区域供退回产品在处理前的存放?1.供仓储和称量的审计16生产管理部门的审计6.取样程序检查是否有取样记录本．选一批处于检测期间的原料，检查其取样记录．是否有描述取样操作的SOP?取样台是否清洁?1.供仓储和称量的审计17生产

8、管理部门的审计6.取样程序观察取样操作：捕尘系统是否正常工作?取样人员着装是否准确?被取样的容器外表是否清洁?取样设备的存放是否能防止污染?是否有高效药品取样SOP?1.供仓储和称量的审计18生产管理部门的审计7.称量程序所有仪器是否有有效的校准标志?是否有配药操作前后清洁检查SOP?检查