符合性审计无菌制剂的审计课件.ppt

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1、GMP符合性审计无菌制剂的审计2005年01月1无菌制剂的审计1.SOPS2.人员3.设施4.设备操作5.生产程序6.批记录7.关键系统8.监测9.设备验证2无菌制剂的审计是否有部门SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引进行组织?1.SOPS3无菌制剂的审计选3名该部门的工作人员，检查其培训记录的更新情况；在上一年是否经过下列培训：GMPsS0PS无菌生产操作技术提问几位人员，了解其具备的岗位知识．2.人员4无菌制剂的审计在洁净室操作时，是否能按照有关SOP准确着装：观察人员更衣，是否准确按照

2、SOP进行?每一更衣室是否有准备好的工作服?检查准备好的工作服：包装是否封口?包装标签上是否有有效期?包装是怎样灭菌?灭菌是否符合有关GMP要求?2.人员5无菌制剂的审计设施维护是否良好，并保持整洁，有足够的空间摆放设备和便于操作?是否有记录以证明按有关SOP进行了清洁?清洁剂应有标签，并标明其来自于库房：所用的清洁溶液是否与SOP要求一致?清洁溶液是否按SOP要求标明其有效期?是否有配制记录?清洁溶液配制；溶液是否经除菌过滤?检查工作结束是否清场．3.设施6无菌制剂的审计设备设计是否符合要求?与产品接触的表面不与产品发生反应、不

3、吸附产品、不污染产品或以任何形式影响产品。是否有主要设备及部件的专门清洁程序?包括需要拆洗的说明；按照SOP执行吗?选一台设备，检查其记录：包括职责卡和清洁清单。设备是否有清洁状态标志?4.设备操作7无菌制剂的审计是否有物料从传递窗进入洁净区SOP?是否有报警装置以预防进入洁净区和非洁净区的门同时打开：传递窗蒸汽灭菌柜灭菌烘箱是否有经批准和验证过的装载方式并按此执行?蒸汽灭菌柜灭菌烘箱对装载后的烘箱进行检查，并与批准过的装载方式比较．4.设备操作8无菌制剂的审计检查蒸汽灭菌柜最近一次灭菌操作记录图．时间和温度参数是否符合相关S0P

4、的要求?蒸汽灭菌柜的通风过滤器是否有维护记录：更换频率?完整性测试结果?记录符合SOP要求吗?是否有冻干循环SOP?操作前，操作参数是否经主管人员核实?4.设备操作9无菌制剂的审计检查一个产品冻于循环改变的记录，是否按改变控制程序进行?是否有经批准的冻干机装载方式?是否有维护记录：氮气过滤器的更换?压缩空气过滤器更换?过滤器完整性测试?记录是否符合SOP要求?4.设备操作10无菌制剂的审计有冻干机清洁记录吗：同一产品不同批之间?不同产品之间?在每个生产批之间是否有冻干机灭菌记录?冻干机的排水口气密吗?4.设备操作11无菌制剂的审计

5、检查称量设备(天平)的核对记录：记录填写是否完整、准确?结果是否在规格标准之内?如果不在规格标准之内，是否有采取补救措施的记录?目测核对用的砝码：维护是否良好?是否有有效的校准标志?5.生产程序12无菌制剂的审计工作区是否标明生产的产品的名称和批号?产品和组分暴露区域的空气是否为100级?所有组分的处理是否在100级区进行以防止偶然的污染?已灭菌的组分超过时间限度后是否搬出清洁区?重新灭菌吗?程序经过验证吗?是按照有关SOP进行验证吗?5.生产程序13无菌制剂的审计除菌过滤器是否来自库房并经核实可用：是否按相关SOP进行核实?除菌

6、过滤器是否进行：使用前完整性测试?使用后完整性测试?是否有文件证明每批除菌滤器均通过了细菌阻留挑战性测试?除菌滤器是否经过验证?检查验证报告。5.生产程序14无菌制剂的审计在过去的一年里，有多少过滤器完整性试验不合格?对产品溶液采取何种措施?是否有文件记录?所有容器和器具都有洁净状态标志吗?容器标有产品、批号和工艺步骤吗?观察处于生产中的一个工作站：现场有生产指令吗?生产指令齐全吗?严格按照生产指令执行吗?实时填写记录和签名吗?5.生产程序15无菌制剂的审计半成品溶液的存放符合时间限度要求吗?过滤前?灌装前?灭菌前?半成品溶液的存

7、放是否符合相关SOP?用于调节pH的溶液有配置记录吗?记录是否有两个人的签名?是否按照书面程序记录?观察洁净室操作人员的灌装操作，包括设备的设置．是否按照相关SOP进行无菌操作?5.生产程序16无菌制剂的审计检查正在生产的一批的批记录：产品：批号：主配方是否从原始文件复印并有签名?主配方如有改变，开始前是否经QA同意?对已完成的操作，记录是否完全、准确?无菌过滤开始和结束时间是否有记录?过程控制结果是否在规定的限度之内?所有相关的灭菌图表是否经标记／核实／认可，并附于批记录?6.批生产记录17无菌制剂的审计选定最近签发的3批：批文

8、件是否能迅速获得并容易检索?有关信息的填写是否完全、准确：原料的称量生产方法灭菌及冻干图工艺控制包装标准实验室结果生产改变报告(如果有变异)6.批生产记录18无菌制剂的审计选定最近签发的3批：工艺控制结果是否符合规格标准?如果不符合，是否对采取的措