GP符合性审计QC部门质量审计.ppt

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1、GMP符合性审计QC部门的审计2005年01月QC部门的审计分析实验室的审计微生物学实验室的审计QC部门的审计分析实验室的审计A.检查文件1．S0Ps2．人员QC部门的审计分析实验室的审计B.检查数据3．设施4．仪器和校准5．样品的接收、存放和文件化6．测试程序7．记录结果8．标准溶液9．重测10．结果的评估／监督11．方法验证QC部门的审计1.SOPS是否有部门SOP索引和全套SOPs？索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引进行组织?1.分析实验室的审计QC部门的审计2.人员选3名该部门的工作人员，

2、检查其培训记录；在上一年是否经过下列培训：GMPSOP分析技术提问几位人员，了解其岗位操作知识；人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作；所有人员是否都有详细的工作描述?1.分析实验室的审计QC部门的审计3.设施实验室维护是否良好?实验室布置是否整洁有序，并有足够的空间供摆放设备和操作?所有试剂和溶液是否有明确的标签，合适的名称?是否有接收日期和／或有效期?所有配制的溶液是否标明：配制者姓名?配制日期?有效期?浓度1.分析实验室的审计QC部门的审计4.仪器和校准是否有批准的所有实验室设备的预防性维修保养计划：是否

3、有证据证实对设备实施了预防性维修保养?计划是否是根据设备生产商的建议制定的?如果不是，是否有书面说明变更的原因?是否有文件证实实施维修保养的人员的资格?1.分析实验室的审计QC部门的审计4.仪器和校准选3台实验室的主要设备：是否有书面操作程序?是否有书面的校准程序?每台设备是否有有效的校准标志?检查仪器的校准记录：是否是最新的?结果是否在限度之内?是否有在发现仪器超过校准期后采取纠正措施的S0P?校准仪器需用校准时，是否有准备校准的书面程序?1.分析实验室的审计QC部门的审计5.样品的接收、存放和记录是否有专人接

4、收测试样品?是否有样品的接收和记录SOP?样品测试前后存于何处?测试结束后是否保留样品?测试和报告完成后如何处理样品?样品在测试前是否有在实验室存放的时间的限制?1.分析实验室的审计QC部门的审计6.测试程序是否有批准的所有实验室操作测试程序?当颁布补充文件时，是否有程序确保文件及时更新?检查正在进行的HPLC操作：产品名称：批号：测试程序是否在现场?是最新版本吗?是否准确按照程序操作?测试方法是否经过验证?工作开始前,分析人员是否作记录,包括样品的外观?分析人员是否对所有测试细节作记录，包括附贴打印结果和称量记

5、录？1.分析实验室的审计QC部门的审计7.记录结果检查分析人员的记录本：页数是否齐全?填写是否整洁并可读?所有修改是否签名和日期?是否有记录本维护SOP？是否有测试仪器的记录及原始数据?是否有所有计算的记录?1.分析实验室的审计QC部门的审计7.记录结果检查分析人员的记录本：所有图、表和打印结果是否标明：产品名称和批号?测试日期?如何把原始数据从记录本转到最终报告中?数字修约是否符合批准的SOP?图／表上的日期是否与分析日期相符?记录本上是否标明样品通过或未通过测试?记录本上是否有分析人员的签名?1.分析实验室的

6、审计QC部门的审计8.标准溶液检查参考标准品：存放是否合适?是否有供应商的分析证书?内部是否对标准品进行测试以证实其质量?1.分析实验室的审计QC部门的审计8.标准溶液是否有标准溶液配制SOP?多长时间配制一次标准溶液?对分析和配制标准溶液所用水的质量有何要求?内部配制的标准溶液的有效期是多长?有效期是否经过验证?标准溶液多长时间测试一次?内部标准是否经过证实?证实内部标准的方法是否是特异的?1.分析实验室的审计QC部门的审计9.复测是否有复测S0P：对同一样品?对新样品?SOP要求在复测前需经主管人员同意吗?S

7、OP描述了使结果无效的程序吗?程序要求对复测的原因进行书面解释吗?1.分析实验室的审计QC部门的审计10.结果的评估／管理是否有审核测试数据和计算的SOP?实验室签发(非测试人员)前是否对原始数据进行核对：记录本是否经主管人员核对?核对人员核对后是否在记录本上签名?1.分析实验室的审计QC部门的审计11.方法验证所有方法是否经过验证?是否有关于分析方法验证的S0P?方法验证提供数据并表明：准确性?精密度?专属性?检测限?定量限?线性?范围?耐用性?1.分析实验室的审计QC部门的审计微生物实验室的审计A.检查文件1

8、．SOPS2．人员QC部门的审计微生物实验室的审计B.检查数据3．设施4．设备及仪器5．样品的接收、存放和文件化6．测试程序7．记录结果8．菌种的保存9．复测10．结果的评估／监督11．环境监测12．方法验证QC部门的审计1．SOPS是否有部门SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引进行组织?2.微生物实验室的审计QC部门的审计2．人员