药物的临床研究ppt课件.ppt

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1、第五章药物的临床研究1药物特殊商品自然科学属性需有科学依据为其研制、生产、检定用社会科学属性需有法律保证为其研制、生产、检定用2有关的法律、法规及研究指导原则《中华人民共和国药品管理法》1985.7《新药审批办法》1985.7;1999.5《新药（西药）临床前指导原则汇编》1993.7《中药新药研究指南》1993.7《新药（西药）临床研究指导原则汇编》1993.7《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》2002.1《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002.9《药品注册管理办法》2002.123药品注册指依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性进行系统的

2、评价，作出是否同意进行药物临床研究、决定生产药品或进口药品的审批过程。国家:SFDA审批权省级:对原始资料完整性、规范性、真实性进行审核4药品用于预防、治疗、诊断，有目的调节人体生理和生化功能的物质，规定有适应证。药品涵盖内容化学原料药及制剂、中药、成药、抗生素、生化药物、疫苗、血液制品、诊断药物。新药分类中药天然药物、化学药品、生物制品5新药注册分类化学药品注册分类注册分类：1-6类（其中1~5类为新药，1和3类分别含6、4小类别）中药天然药物注册分类注册分类：1-11类生物制品注册分类注册分类：1-15类6未在国内外上市销售的药品：通过合成或者半合成的方法制得的原料药及

3、其制剂天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物新的复方制剂改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品已在国外上市销售的原料药及其制剂已在国外上市销售的复方制剂改变给药途径并已在国外上市销售的制剂改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂已有国家药品标准的原料药或者制剂化学药品注册分类7中药、天然药物注册分类未在国内上市销售的从中药、

4、天然药物中提取的有效成分及其制剂未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂中药材的代用品未在国内上市销售的中药材新药用部位制成的制剂未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取有效部位制成的制剂未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂改变国内已上市销售药品给药途径的制剂改变国内已上市销售药品剂型的制剂改变国内已上市销售药品工艺的制剂已有国家标准的中成药和天然药物制剂8生物制品注册分类未在国内外上市销售的生物制品单克隆抗体基因治疗、体细胞治疗及其制品变态反应原制品由人的、动物的组织或者体液提取的，或通过发酵制

5、备的具有生物活性的多组份制品由已上市销售生物制品组成新的复方制品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品含未经批准菌种制备的微生态制品与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品与已上市销售制品制备方法不同的制品首次采用DNA重组技术制备的制品国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）已有国家药品标准的生物制品。9新药研制与申报流程新药申报程序开始实验室阶段化学药物合成与筛选、中药有效成份提取、生物制药药学药效学毒理学药代动力

6、学急性毒性毒代动力学长期毒性局部毒性特殊毒性免疫毒性工艺路线、质量标准、稳定性等整体生物学活性检测离体生物学活性检测申请临床批件Ⅰ期临床试验Ⅱ期临床试验Ⅲ期临床试验申请新药证书生产上市Ⅳ期临床试验临床研究临床前研究GLPGCPGMPGLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床研究质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GMP10化学药品申报资料项目表1112授课内容药物临床试验质量管理规范药物的临床试验药物的生物等效性试验13第一节药物临床试验质量管理规范GCP14临床试验（ClinicalTrial)指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品系统性研究，以证实或揭示

7、试验用药品的作用、不良反应/或试验用药的吸收、分布、代谢和排泄等过程。目的是确定试验用药品的疗效与安全性。药物临床试验管理规范(GoodClinicalPractice,GCP)临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、稽查、记录、分析总结和报告。15GCP的目的保护受试者权益并保障其安全试验资料完整、准确、公正，试验结果科学、可靠临床试验相关者：临床试验受试者伦理委员会申办者研究者药政管理部门16二战时期，日、德、法西斯为战争目的，以中国人和犹太人为对象，进行细菌和化学毒性实验。20世纪50~70年代，美