执行药品电子监管的规定管理制度.doc

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1、.执行药品电子监管的规定管理制度文件名执行药品电子监管的规定管理制度版本编号编定人桑德玲审核人批准人桑德玲编制日期201510审核日期201510批准日期201510颁发人质量管理员执行时间变更记录审核人变更原因1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。2、范围：适用于本药房药品电子监管工作。3、责任：企业主要负责人、质量管理员、营业员。4、内容：4．1企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。并接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作，4．2企业实现药品电子监管，符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据可追

2、溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。4．3药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电

3、子身份证号码。4．4企业按照本地药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。4．5数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司造成损失。.