药店执行药品电子监管的管理制度.doc

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1、药店执行药品电子监管的管理制度　　1.目的为加强药品安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，保证公司质量体系的适宜性、充分性及有效性，促进本公司质量管理体系的完善，特制定本制度。　　2.范围本制度适用于公司药品流通电子监管工作的管理。　　3.责任人3.1质管部负责对相关工作人员进行技术指导及数据上传；3.2验收员负责购进数据采集传递；3.3药品出库复核员负责销售数据采集传递。　　4.内容4.1电子监管的配置和要求4.1.1公司按照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求，配备监管码采集设备（俗称扫描枪）和办理数字证书。　　公司配备电脑系统，并

2、与药品电子监管网进行对接。　　4.1.2扫描枪由质管员和验收员保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。　　4.1.3质管部门负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。　　4.1.4公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训，熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。　　文件名称药店执行药品电子监管的管理制度编号SYGRDYF-QM-018-2020-01起草人XX审核人XX批准人XX颁发人XX起草日期2020.1.10审核日期2020.1.30批准日期2020.2.16执行日期2020.4.1修订

3、记录修订原因版本号0034.1.5操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。　　4.2验收赋码药品及数据采集4.2.1药品在收货、验收时，对于应赋码药品应检查产品外标签上加印或者加贴统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装都应赋码。　　对于应赋码而未赋码的或赋码不符合规定要求，应拒收。　　4.2.2药品在收货、验收时，药品赋码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监管部门报告。　　如果是销退货不符的，应直接向当地药品监管

4、部门报告。　　4.3赋码药品出库及数据采集4.3.1赋码药品出库复核应按公司公司质量制度或规程执行。　　4.3.2药品出库复核完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备，对每一批出库药品按购货方编制出库单号，并予以记录，扫描规则为整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。　　出库包括销售出库和采购退出出库。　　4.4药品电子监管数据上传4.4.1实施电子监管药品应在出入库前执行“有码必扫，扫后即传”及时完成药品电子监管码的数据采集、核注和核销。　　4.4.2

5、当天下班前，由储运部部长将数据采集设备和记录的单据号清单交质管员保存，并于24小时内上传。　　节假日应安排人员进行电子扫描。　　4．5本公司在实施电子监管扫描时，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存有报损或报溢等预警信息，及时填写《电子监管预警记录》上报质管部，质管部人员负责与发生源头企业联系处理，防止类似情况再次发生。　　不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。　　4.6数字证书的保管、使用和挂失管理4.6.1数字证书由公司质量管理人员保管，密码由保管人员设定并定期（至少三个月）更换一次。　　4.6.2数字证书必须妥善保管，并专人专用，不得转借他人。　　4

6、.6.3每天早上上班，由质量管理人员处理并报送前一天的经营数据，及时查询报送状态并对数据的准确性负责。　　质量管理人员保证每天的数据上报正常进行。　　4.6.4如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告总经理，避免给公司造成损失。　　5.培训及工作改进5.1质量管理人员要定期总结药品数据采集及报送操作中的不足，及时了解相关信息，不断提高工作效率和工作质量；5.2操作人员在上岗前要进行药品电子监管培训并考核合格，否则不得上岗。　　　　内容仅供参考