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1、国产与进口硝苯地平控释片治疗高血压病比较作者:朱福，黄波，兰军文，唐志红，蒋庆渊，胡春燕，关雁，丁银林【摘耍】目的评价国产硝苯地平控释片治疗高血压病（EH）的临床疗效和不良反应。方法采用随机对照研究高血压病病人120例,60例给予国产硝苯地平控释片（试验组），另外60例服用进口硝苯地平控释片（对照组），均30~60mg,qdx8周。治疗前后做人工血压测定、24h动态血压测定（ABPM）、血生化检验、血常规、尿常规及心电图。结果国产与进口硝苯地平控释片总有效率分别为95%和97%,显效率为78%和82%,2组比较差异无显著性（P〉0・05）；2组服药前、服药
2、后8周的24h、白昼和夜间的平均收缩压、舒张压明显卜降，差异有显著性（P0.05）betweenthepatientsintestandcontrolgroupswerefound・ConclusionDomesticnifedipinecontrolledrelessetabletsaswellasimportednifedipinecontrolledrelessetabletsiseffective,safeandwelltoleratedinmildtomoderatehypertensivepatients・【Keywords]nifedipin
3、econtrolledrelessetablets；hypertention；drugevaluation硝苯地平（nifedipine）作为最早的1、4双氢毗睫类钙通道阻滞药，具有阻止钙离子进入细胞膜，直接舒张血管平滑肌细胞，而起到扩张血管、降血压的作用。与其他钙通道阻滞药相比，该药具有生物利用度高、降压疗效显著肯定的特点,但其半衰期短，达峰后持续时间较短[l]o自进口硝苯地平控释片(nifedipinecontrolledrealeasetablets)上市来，已在40余国家及地区使用，主耍适应证为高血压、心绞痛，其克服了硝苯地平片的缺点,疗效较为满意
4、，不良反应较少［2〜4］。上海现代制药股份有限公司,在国内首先成功生产了国产硝苯地平控释片［3,4］,现与进口硝苯地平控释片进行临床治疗对比研究，评价其治疗原发性高血压的临床疗效、不良反应及安全性。1临床资料1」病例人选标准门诊及住院病例诊断为高血压病I级和I【级的病人，血压水平在以下范围：舒张压为90~110mmHg并且收缩压0.05)。2组比较，治疗前及治疗后1,2,4,6,8周收缩压、舒张压。心率之间均无统计学显著差异。见表1。3.22组降压疗效比较2组之间降压疗效比较，经Ridit分析,差异无显著性(P>0.05)o见表2。表1国产硝苯地平控释片组
5、与进口硝苯地平控释片组治疗前后血压、心率的变化(x±s)注：2组治疗后不同吋间与治疗前比较，经t检验：aP>0.05,cP<0.01o2组间比较,经t检验：dP>0.05,eP<0.05,fP<0.01表2国产硝苯地平控释片组与进口硝苯地平控释片组的疗效构成比较例(%)注:2组间比较,经Ridit分析：aP>0.053.3ABPM研究结杲组内比较，服药前、服药后8周末ABPM记录及心率平均值的变化显示：国产及进口硝苯地平控释片在每H晨醒后起床前服药1次，服药后8周末24h、片昼和夜间的平均收缩压、舒张压明显下降，差异有显著性(bP<0.05,cP<0.01
6、)o但两组间比较差异无显著性(P>0.05)o见表3。国产与进口硝苯地平控释片服药后8周各时点收缩压和舒张压均较服纱前下降，差异有显著性(P<0.05)o见图1,图2。表32组患者服药前、服药后8周末ABPM及平均心率比较(mmHg,x±s)注:与服药前比较，经t检验:aP>0.05,bP<0.05,cP<0.01olmmHg=0.133kPa3.4ABPM昼夜节律变化根据夜间血压下降率［(口昼平均动脉压均值-夜间平均动脉压均值)100%/白昼平均动脉压均值］，将研究对象分为构型者（夜间血压下降率>10%）和非构型者（夜间血压下降率10%）,国产硝苯地平控
7、释片组构型者与非构型者分别为43例、17例，进口硝苯地平控释片组组构型者与非构型者分别为40例、20例，两组服药前、服药后8周末比较，构型者与非构型者分布比例无明显变化（P>0.05）o3.5高血压病程治疗前后实验室指标的变化国产硝苯地平控释片组与进口硝苯地平控释片组在治疗前后血常规，肝、肾功能，血糖，血脂等均无显著性变化。3.62组用药剂量比较国产硝苯地平控释片组用30mg46例，60mgl4例;进口硝苯地平控释片组用30mg41例，60mg19例。国产硝苯地平控释组与进口硝苯地平控释组治疗8周末服用药物的剂量比较，经%2检验，差异无显著性（P>0・05
8、）。3.7不良反应治疗期间部分病人出现头痛、水肿。面红、心悸、头晕
