国产与进口硝苯地平缓释片治疗原发性高血压的比较.doc

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1、国产与进口硝苯地平缓释片治疗原发性高血压的比屮国新药与临床杂志1999年第2期第18卷短篇报道作者：戴立新司爱丽张兆金王高峰单位：黄河农场医院内科，山东东营257509关键词：硝苯地平；高血压；迟效制剂；药物评价摘要目的：比较国产与进口硝苯地平缓释片(SRN)治疗原发性高血压的疗效。方法：将95例高血压病人分为2组，国产组50例［男性35例,女性15例,年龄(63±s12)a］,应用国产SRN,20mg,po,bid;进口组45例［男性30例，女性］5例，年龄(62±14)al应用进口SRN20mg,po,bido2组疗程均

2、为20do结果：国产SRN组与进口SRN组的降压总有效率分别为94%和98%,P>0.05;2组降压幅度与心率加快幅度比较，P>0.05o不良反应发生率分别为40%和42%,P>0.05,但均较轻微，不须停药。结论：国产与进口SRN治疗原发性高血压的疗效相似。硝苯地平缓释片(slow-releaseformofnifedipinetablet,SRN)是长效、高效而不良反应小的新型钙通道阻滞药，具有舒张外周血管、降低外周阻力、扩张冠状动脉、改善血粘度及脑血流量等作用，且具有长(7h)、能够

3、维持较长和较高的血药浓度等优点［1-3］,因而该药广泛应用于临床，尤对老年高血压病人更为有效［2］。我隧1996年4月至1997年2月采用国产与进口SRN治疗原发性高血压95例，观察2组药物的疗效及不良反应。资料与方法1病例选择按1994年中国高血压联盟结合美国JNC的1992年方案提出了我国的高血压病的诊断与分类标准［4］,血压均221.3/12.6kPa,95例病人分为2组，国产SRN组50例，男性35例,女性15例，年龄(63±s12)a;进口SRN组45例,男性30例，女性15例,年龄(62±14)ao2组性别、年龄

4、、血压情况经x2或t检验养别均无显著意义«em>P>0,05),具有可比性。2剂量与方法全部病例治疗前lwk及治疗期间均停服其他降压药物，国产组病人应用国产SRN(山东德州制药厂提供，商品名得高宁,批号950903)20mg,po,bid;进口组病人应用进MSRN(瑞士SwissCapskirchbeig药厂生产，商品名艾克迪平，Ecordipin,进口许可证号X930125)20mg,po,bido2组疗程均为20do3观察项目治疗前及治疗后包括治疗期间定时测血压1次，以坐位右

5、臂为标准，舒张压采用消失音(柯氏第5相)，准确记录病人收缩压及舒张压，观察血压下降幅度变化，观察治疗前后心率变化及发生的不良反应。4疗效判断根据1979年心血管病流行病学郑州讨论会确定的标准。显效：舒张压下降幅度21.33kPa,并且血压已降至正常范围，或舒张压下降22.67kPa;有效：舒张压下降幅度V1.33kPa,但血压已降至正常范围，或舒张压下降在1.33-2.53kPa之间，或收缩压下降24kPa;无效：未达到有效标准。结果1疗效比较2组病人用药20d后降压效果显示，国产SRN组与进口SRN组总有效率分别是94%及98%,组间差别无

6、显著意义«em>PP〈/em>>0.05。2降压幅度2组病人用药后降压幅度均较大，治疗前后差别均有显著意义«em>P<0.01)o组间比较，国产SRN组降压幅度为(4.8土1.7)kPa/(2.9±l.l)kPa,进口SRN组降压幅度为(4.8±1.9)kPa/(2.9±1.2)kPa,2组降压幅度差别无显著意义(P>0.05),见

7、表2。表2国产SRN组与进口SRN组治疗后血压与心率变化比较(土s)项目国产SRN组(n=50)治疗前治疗后差值收缩压(kPa)23.3±2.318.5±1.5-4.8±1.7c舒张压(kPa)14.2±1.611.3±0.2-2.9±1.lc心率(次/min)82±584±72±5a项目进口SRN组(n=45)治疗前治疗后差值收缩压(kPa)23.6±2.618.8±1.1-4.8±1.9cd舒张压(kPa)14.5±1.211.6±0.8-2.9±1.2cd心率(次/min)81±483±62±6ad2组治疗前后配对t检

8、验:aP>0.05,cPt检验:dP>0.05。3心率变化2组病人用药后均