注射用头孢拉定生产工艺规程.doc

《注射用头孢拉定生产工艺规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、1.产品名称、剂型通用名称：注射用头孢拉定英文名：CefradineforInjection汉语拼音：ZhusheyongToubaolading剂型：注射剂。2.产品概述本品为头孢拉定的无菌粉末。按平均装量计算，含头孢拉定(C16H19N3O4S)应为标示量的95.0％～115.0％。2.3.产品规格及有效期按(C16H19N3O4S)计算0.5g有效期24个月。2.4.适应症适用于敏感菌包致急性咽炎、扁桃休炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等的呼吸道感染、泌尿道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。2.5.用法与用量静脉滴注、静脉注射或肌内注射，成

2、人，一次0.5-1.0g，每6小时一次，一日最高剂每6小时一次8.0g。小儿（1周岁以上）按体重12.5～25mg/kg，每6小时一次3.工艺概述注射用头孢拉定的生产是采用无菌分装的工艺，经过洗瓶、分装、轧盖、目检、贴标、包装等工序得到最终的产品。5.生产工艺流程图及环境区域划分原料胶塞饮用水西林瓶饮用水清洗反渗透1理瓶反渗透2原料脱包硅化粗洗瓶纯化水反渗透2精洗瓶灭菌干燥干燥灭菌蒸馏原料清洁消毒冷*却注射用水备料冷*却分*装压*塞轧盖灭菌烘干目检瓶签贴签一级生产区铝盖彩盒装盒100000级装箱纸箱10000级*检验入库100级图1生产工艺流

3、程图5操作过程及工艺条件5.1.西林瓶的处理5.1.1.操作过程5.1.1.1.西林瓶的清洗按生产指令领取一定数量的西林瓶，通过西面货梯到粉针车间门口，经初步除尘、清洁后，用生产区专用推车拉至脱外包室，去除西林瓶外包装，由传递窗传入贮存间；西林瓶在贮存间通过理瓶挑出异形瓶、破损瓶、污染瓶后，送入洗瓶间，采用W600/8超声波洗瓶机洗涤西林瓶。西林瓶经过滤后纯化水初洗，过滤后注射用水精洗；再用过滤压缩空气吹干，清洗后的西林瓶检查洁净度应不挂水珠、无可见异物，合格后，进行灭菌。5.1.1.2西林瓶的干热灭菌、除热原清洗合格后的西林瓶经联动装置自动进

4、入T600H1/C1隧道烘箱，进行干热灭菌，温度设定为320℃，时间为15分钟。5.1.2.工艺条件5.1.2.1西林瓶初洗用纯化水应符合中国药典2005版二部规定，终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤；精洗用注射用水应符合中国药典2005版二部规定，终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤。5.1.2.2洗瓶用纯化水温度为45~50℃，压力0.15~0.20Mpa;洗瓶用注射用水温度50~65℃，压力0.15~0.20Mpa；喷淋水压力0.1~0.2Mpa；喷淋用压缩空气压力0.1~0.4Mpa。5.1.2.3.清洁后的西林瓶须在4小时内

5、进行干热灭菌。5.1.2.4.隧道烘箱进行干热灭菌除热原时，设置温度为320℃，时间为15分钟。5.1.2.5.干热灭菌、除热原后的西林瓶在烘箱或分装室贮存时间不得超过24小时。5.2.丁基胶塞的处理5.2.1操作过程按生产指令领取一定数量的丁基胶塞，通过脱外包室由传递窗传入丁基胶塞处理间，丁基胶塞由WST150A自动洗胶塞机完成清洗、硅化、灭菌、干燥的一系列操作。具体操作为：装丁基胶塞滚笼旋转二次清洗喷淋硅化湿热灭菌（121℃、0.1Mpa、30min）真空干燥冷却（-0.1Mpa）出料。丁基胶塞清洗后，取精洗用水检查洁净度应无可见异物。合格

6、后进行灭菌处理。灭菌后的丁基胶塞贮存于烘箱或分装室内时限不得超过24小时，若于48小时后使用，则应重新灭菌后再使用。5.2.2.工艺条件5.2.2.1.清洗用注射用水应符合中国药典2005版二部规定，终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤；5.2.2.2.丁基胶塞硅化，硅化油量为每万瓶4ml。5.2.2.3.丁基胶塞灭菌工艺参数为：121℃、0.1Mpa、30min。5.2.2.4.灭菌后的丁基胶塞贮存于烘箱或分装室内时间不得超过24小时，若于24小时后使用，则应重新清洗灭菌后再使用。5.2.2.5.清洗后的丁基胶塞应在4小时内灭菌。5.2.

7、2.6.洗胶塞用注射用水总表压力0.40-0.80Mpa，纯蒸汽总表压力为0.40-0.60Mpa，压缩空气总表压力为0.40-0.80Mpa。5.3.铝塑盖的处理5.3.1.铝塑盖领用后，经检查应光亮、无油污及其他污染物或特殊异物。5.3.2.铝塑盖的干热灭菌将检查合格的铝塑盖送入已清洁的LG—150铝盖灭菌机内，将铝塑盖130℃、3小时灭菌。5.4.分装工序5.4.1.原料的领用5.4.1.1.原料领用前根据检验报告单，对原料的品名、批号、生产厂家、规格及数量进行核对。5.4.1.2.根据生产指令，领取规定数量的原料，在脱外包室脱去除外包装

8、，用75%乙醇溶液擦拭内包装后，经传递窗紫外灯照射30分钟，灭菌后传入原料存放间，称量好后，经传递窗传入分装间。5.4.1.3.原料的计算、称量、领用