注射用头孢拉定与血尿

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1、注射用头孢拉定与血尿   头孢拉定，又称先锋六号、头孢菌素Ⅵ、先锋霉素Ⅵ、头孢环已烯等，为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。   1988年至2005年6月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关头孢拉定相关制剂的病例报告共1450余份，不良反应表现为血尿的病例报告达210余份，其中注射用头孢拉定为200余份（占97.63％）。   注射用头孢拉定引起药物性血尿的特

2、点：在年龄分布上，儿童占半数以上；大多数患者既往无药物过敏史，原发疾病基本为上呼吸道感染，感冒咳嗽等，既往体健，肝、肾功能正常；用药至发生血尿的时间短，多数为数分钟、数小时或数天，最长不超过2周；静脉给药导致血尿的可能性更大，且与药物剂量、浓度、给药速度有关；发生血尿的同时，部分伴有肾外表现，如：皮疹、发热、腰腹痛等；停药后经积极治疗大多预后良好。   典型病例：患儿因上呼吸道感染，静脉滴注头孢拉定1.0g，约3小时后，患儿小便呈红色，无其他不适。送检尿常规：潜血呈++++，红细胞满视野。停用头孢拉定，给予维生素C、安甲苯酸静推，口服强的松、安络血，3日后，尿常规恢复正常。    鉴于头孢拉定

3、相关制剂可导致血尿，血尿的发生与患者年龄（儿童易发）、药物剂量、浓度、给药速度、药物配伍等因素有关。故提醒临床医生，尤其儿科医生要合理、规范用药，严格掌握用药及静脉用药指征。用药时注意给药浓度、速度、分次给药等，注意药物之间的配伍禁忌，监测尿常规、肾功能。一旦发生血尿应立即停药，避免再用同类或易致肾损害的药物，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。同时建议加强临床合理使用抗生素的教育与宣传。家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年四月一日　　　　　　　　　　　　　　　　甘露聚糖肽注射剂　　甘露聚糖肽注射剂是第三期《通报》涉及的品种，国家食品药品监督管理局

4、分别于2003年1月24日、2003年4月11日发出“关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知”和“关于修订甘露聚糖肽注射剂说明书的通知”，通知内容如下：　　　　　　　　　　　关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知　　　　　　　　　　　　　　　国药监安[2003]24号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　甘露聚糖肽注射液，曾用名为多抗甲素，目前作为免疫增强剂应用于临床。　　2002年12月湖南省药品监督管理局向我局报告了关于甘露聚糖肽注射液在该省临床使用中致患者死亡的有关情况。国家　药品不良反应监测中心对2002年7月以来收到的甘露聚糖肽注射液发生严重不良反应病例进行了综合分析并组织有关专家讨论。我

5、局认为，专家会分析甘露聚糖肽注射液引起死亡的原因主要与B型不良反应有关的意见是客观的。虽然此类反应发生较少，但后果严重甚至致死，应引起高度重视。为把重复发生此类严重不良反应的可能性降到最低，特对甘露聚糖肽注射剂使用问题通知如下：　　一、请医务人员严格按说明书用药，加强用药后观察，随时做好异常情况的诊断和处理。甘露聚糖肽注射剂的严重不良反应已列入《药品不良反应信息通报(第三期)》，已向社会发布。　　二、甘露聚糖肽注射剂生产企业应严格规范药品说明书和药品宣传行为，正确指导合理用药，密切跟踪药品不良反应发生情况，发现新的或严重不良反应的应立即按要求报告。　　三、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局通

6、知辖区内有关单位做好该药品的合理使用。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年一月二十四日　　　　　　　　　　　关于修订甘露聚糖肽注射剂说明书的通知　　　　　　　　　　　　　　　国食药监注[2003]14号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　甘露聚糖肽注射剂(曾用名：多抗甲素)近来发生了严重的不良反应，我局于2003年1月24日发布了《关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知》(国药监安〔2003〕24号)，要求相关药品生产企业严格规范药品说明书，正确指导用药，并密切跟踪药品不良反应发生情况。　

7、　为确保该药品的安全使用，我局组织召开了修订甘露聚糖肽注射剂说明书的专家会议，并组织召开了甘露聚糖肽注射剂生产企业参加的说明书修订会议，广泛听取了各方面的意见。经研究，提出了对甘露聚糖肽注射剂说明书的修订意见(见附件)，现将有关事宜通知如下：　　一、所有生产甘露聚糖肽注射剂的药品生产企业均应按照《药品注册管理办法(暂行)》中药品补充申请的要求提出修订说明书的申请，经所在省、自治区、直辖市药品监督管