头孢拉定胶囊生产工艺规程D.doc

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1、头孢类制剂生产工艺规程颁发部门：公司名称：头孢拉定胶囊页数17编号：SMP-GYGC-03-003-D新订：替代：SMP-GYGC-03-003-C起草：部门审阅：QA审阅：批准：起草时间：审阅时间：审阅时间：批准时间：执行时间：发放部门：云华药业有限公司目录一、产品名称与剂型二、产品概述三、处方四、工艺流程图五、操作过程及工艺条件六、质量标准七、质量监控八、设备九、工艺卫生十、批量及批号的管理规程十一、物料消耗定额和物料平衡十二、技术安全及劳动保护十三、劳动组织岗位定员和生产周期十四、工艺沿革一、药品名称与剂型通用名：头

2、孢拉定胶囊英文名：CefradineCapsules汉语拼音：ToubaoladingJiaonang剂型：胶囊剂二、产品概述【成份】本品主要成分为头孢拉定，其化学名为(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸。其结构式为：分子式：C16H19N3O4S分子量：349.40【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。【适应症】适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生

3、殖道感染及皮肤软组织感染。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。【规格】0.25g（按C16H19N3O4S计）【用法用量】 口服。成人一次1～2粒，每6小时1次，一日最高剂量为16粒。小儿常用量：按体重一日25～50mg/kg。【不良反应】 本品不良反应较轻，发生率也较低，约6%。恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见。药疹发生率约1%～3%，伪膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、直接Coombs试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等见于个别患者。少数患者可出现暂时性血尿素氮升高，血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶一过性

4、升高。【禁忌】 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。【注意事项】1．在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%～7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。2．本品主要经肾排出，肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。3．应用本品的患者以硫酸铜法测定尿糖时可

5、出现假阳【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可透过胎盘屏障进入胎儿血循环，也可进入乳汁，孕妇及哺乳期妇女慎用。【儿童用药】尚不明确。【老年用药】尚不明确。【药物相互作用】1．头孢菌素可延缓苯妥英钠在肾小管的排泄。2．保泰松与头孢菌素类抗生素合用可增加肾毒性。3．与强利尿剂合用可增加肾毒性。4．与美西林联合应用，对大肠埃希菌、沙门菌属等革兰阴性杆菌具协同作用。5．丙磺舒可延迟本品排泄。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】 本品为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌

6、和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋病奈瑟菌有一定作用，对产酶淋病奈瑟菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。【药代动力学】 口服本品后吸收迅速，空腹口服0.5g，11～18mg/L的血药峰浓度(Cmax)于给药后1小时到达，血消除半衰期(t1/2β)为1小时。本品在组织体液中分布良好。肝组织中的浓度与血清浓度相等。在心肌、子宫、肺、前列腺和骨组织中皆可获

7、有效浓度。脑组织中药物浓度仅为同期血药浓度的5%～10%，脑脊液中浓度更低。本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环，少量经乳汁排出。血清蛋白结合率为6%～10%。口服0.5g后6小时累积排出给药量的90%以上。少量本品可自胆汁排泄，后者的浓度可为血清浓度的4倍。本品在体内很少代谢，能为血液透析和腹膜透析清除。丙磺舒可减少本品经肾排泄。【贮藏】密封，在凉暗处（不超过20℃）保存。【包装】铝塑包装,10粒/板。【有效期】24个月【执行标准】《中国药典》2005年版二部。【批准文号】国药准字H三、处方最小生产用量最大生产用量原辅料

8、名称质量标准9.5万粒190万粒（按原料含量折合万数）头孢拉定药用标准25kg500Kg四、工艺流程图原料除尘脱外缓冲原料预处理30万级洁净区空胶囊称量除尘脱外填充内包材铝包缓冲除尘脱外外包检验入库五、操作过程和工艺条件1、原辅料预处理生产车间根据生产指令单按SOP-SCCZ-008-C从仓库领取各种经