工艺规程-头孢拉定颗粒.doc

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1、头孢拉定颗粒工艺规程目录一、产品说明（名称、剂型、规格）二、工艺处方和依据三、生产工艺流程四、设备一览表及主要设备生产能力五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。七、原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项八、中间产品的检验方法及控制九、需要进行验证的关键工序及工艺质量控制点十、包装要求、标签、说明书（附样本与产品保管方法）十一、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法十二、技术安全及劳动保护十三、劳动组织与岗位定员十四、变更记录表一、产品说明1.药品名称1.1.通用名：头孢拉定颗粒1.2.英文名；Cefradin

2、eGranules1.3.汉语拼音；ToubaoladingKeli1.4.本品主要成分为头孢拉定。1.5.化学名称为：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。1.6.其结构式为：分子式：C16H19N3O4S分子量：394.40性状：本品为颗粒；微臭。3.规格：0.125g4.有效期：三年5.贮藏：密封，在干燥处保存。6.包装规格：复合膜包装，12袋/盒×100盒/箱。7.批准文号：国药准字H二、工艺处方和依据：2.1.工艺处方原辅料名称单位千袋用量4万袋用量头孢拉定:kg0.

3、205.0糖:kg1.872.0香蕉香精ml3.232桔子香精ml3.232制糖浆用糖:kg0.2259.0纯化水:kg0.336813.52.2检验依据：中华人民共和国药典2000年版二部三、生产工艺流程：备料→混和→制粒→干燥→整粒→总混→颗粒分装→外包装→入库四、设备一览表及主要设备生产能力设备名称规格型号工序工作能力生产厂家微粉机WFJ-15粉碎100kg/h江苏瑰宝集团旋转振荡筛ZS-650配料100kg/h江苏瑰宝集团湿法混合制粒机SHK-220A制粒、整粒100kg/次北航工业研究所摇摆颗粒机YK160A100kg/h江苏瑰宝集团沸腾干燥机FL-120干燥100kg/次江苏瑰

4、宝集团三维混合机SH-200总混60-80kg/h江苏瑰宝集团颗粒包装机DXDK－80D颗粒包装80次/分北京大松机电新技术有限公司纸盒打印机K-420C外包装20只/分江苏瑰宝集团红外线热收缩包装机M-801T--江苏瑰宝集团塑料带捆扎机NKS-ⅡA--江苏瑰宝集团五、工艺卫生和环境卫生１.本品种生产配料至颗粒包装在３０万级洁净区，外包装在一般生产区，具体情况见工艺流程图，严格执行口服固体制剂车间生产区清洁规程。２.检测项目及要求30万级洁净区空气净化系统主要测试项目参数项目控制标准1压差室内与室外≥10Pa。室内之间≥5Pa2温度18-26℃3相对湿度45%-65%4悬浮粒子≥0.5u

5、m≤个/m3≥5um≤60000个/m35沉降菌≤15个/皿六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。6.1.备料：本工序包括粉碎、称量等过程。6.1.1.粉碎设备：微粉机组工艺条件：蔗糖过80目筛。执行SOP：原辅料粉碎的操作规程6.1.2.称量计量衡器：衡器名称称量范围精度称量物料名称电子秤２kg-60kgd＝20ｇ头孢拉定、蔗糖按处方4万袋用量准确称取原辅料，放入专用容器中，贴上核料标签。称量上批合格回收料(≤5kg).执行SOP：原辅料称量的操作规程6.2.混合本工序包括糖浆的配制、混合过程。6.2.1.糖浆的配制设备：汽动搅拌夹层锅，压力≤0.2kg。工艺条件：①将规定量蔗糖加

6、入夹层锅中，②加入规定量的沸水，③冷却至30-45℃，加纯化水补充至规定量备用。执行SOP：制粒溶液配制的操作规程6.2.2.混合设备:湿法混合制粒机工艺条件:干混,设定搅拌浆II速，切碎刀II速，搅拌混合5分钟。湿混，设定搅拌浆I速，切碎刀I速湿混3分钟，出料。执行SOP：湿法混合制粒机中制粒的操作规程6.3.制粒设备：YK160A制粒机工艺条件：用20目锦仑网制粒，执行SOP：摇摆机制粒的操作规程6.4.沸腾干燥设备：沸腾干燥机工艺条件：先吹凉风使有凝结趋势的颗粒散开，慢慢升温，温度控制55-60。C，干燥40分钟，关闭蒸汽阀门，吹自然风凉至室温，出料。执行SOP：流化床中干燥的操作规

7、程6.5.整粒过筛设备：YK160A制粒机工艺条件：60目不锈钢筛网去细粉12目锦仑网去块状颗粒执行SOP：整粒操作规程6.6.总混设备：三维混合机工艺条件：开机混合10分钟执行SOP：三维混合机操作规程6.7.颗粒分装：设备：颗粒包装机工艺条件：预热，横封温度加热至240-250。C，纵封230-240。C，每12袋剪切一次执行SOP：颗粒分装操作规程6.8.外包装过程：小盒打号→装箱单盖号→盖大箱→装箱→热收缩→捆扎