QMS审核思路和方法.doc

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1、QMS审核思路和方法标准条款4.2.3的审核思路和方法思路：（１）组织是否制定了文件控制程序？（２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？（３）文件发布前是否得到授权人的批准？（４）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？（５）文件修改后是否重新批准？（６）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？（７）外来文件是否得到识别？发放如何控制？（８）是否对保留的作废文件进行标识和，以防止误用？检查方法：（1）在行政部查阅文件控制程序。确认：●程序内容是否完整，是否操作性。●程序文件是否是

2、有效版。●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。(2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。(3)询问行政部文件管理员文件管理状况，确认：●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。●文件发放是否进行编号和作详细记录。●是否是识别文件修订状态的控制清单●文件、图纸历次修订是否明显地标出。●文件是否存在未被授权的修改。●外来文件是否得到控制。●文件是否得到了定期评审。(4)到有关发放和使用场所查看：●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况●是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。确

3、认：●是否进行了隔离和专门标识。(6)查文件更改记录。确认：●文件更改是否得到了审批。●修订记录是否完整。标准条款6.2的审核思路和方法思路：（１）组织是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？是否明确了各类人员的职责要求？（２）是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核？人员的安排是否满足需求？（３）是否按需求安排了相应的培训？是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式进行评价？（４）员工质量意识如何？（５）是否保存教育、培训、技能和经验的适当记录？检查方法：(1)询问行政部经理，有无保证人员能力的规定(包括评价、考核、培训方面的规定)。在相关部门的人员是否确实能够胜任。(2)公

4、司是如何开展培训的。确认：●培训需求是否明确`●是否所有对质量有影响的人员都纳入培训之中●对人事特殊工作的人员是否规定了要进行资格认定●公司是否对培训工作配备足够的资源，包括教学用具、教室及称职的教师队伍(3)是否有培训计划(4)公司外培训是如何进行并管理的(5)与3~5名员工面谈，了解他们的质量意识(包括是否明白自己工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献)，以此衡量质量意识培训的效果。(6)检查人员档案中有无人员教育、培训、技能和经验的记录。标准条款7.4的审核思路和方法思路：（１）组织如何选择和评价供方？是否明确规定了选择和定期评价的准则？（２）是否明确对供方控制

5、的方式和程度？对供方控制的方式和程度是否体现该产品对随后实现过程及其产品的影响程度？（３）评价的结果和跟踪措施是否予以记录？（４）采购文件是否清楚地说明了采购信息？（５）采购文件发放前，是否对其规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是什么？是否有效？（６）是否规定了对采购产品进行验证的活动，是否得到有效的实施？（７）当组织或组织的顾客在供方的现场进行验证时，是否在采购文件中作出规定？规定是否包括验证的安排和产品放行的方法？)（８）是否保存了对供方进行验证的记录？（９）当发现供方产品不能满足合同要求时，是如何处置的？检查方法：(1)询问经理：如何评价和选择供应商(物料采购供应商、汽修

6、供应商、生产外包供应商)。确认：●是否有选择、评价、重新评价供应商的准则和文件●是否组织有关部门对供应商进行评价●是否有选择和评价供应商的记录。●是否建立了供应商档案.●对供应商是如何控制的，控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过程及其产品的影响程序。●供应商质量下降时，是否采取纠正措施或作必要的更换。●是否有合格供应商名册，是否保存有合格供应商的的质量记录，是否定期对合格供应商进行评价;(2)索阅合格供应商名册，从中抽查3-5个合格供应商的评价记录、合格证明文件、供货情况记录等。确认：●是否都进行了评价，是否按产品的重要性选择了不同的评价方法。●是否对合格供应商进行了有效控

7、制和重新评价。(3)抽查4-6份采购单及其他采购文件，检查：●供应商是否在合格供应商名册中●是否标明产品的类别、型号或其他准确标识。●图样有更改时，是否在采购文件上有说明。●是否写明要求的规范、图样、检验规程及其他技术文件的名称。●对供应商的过程、设备、人员、质量体系有无必要的要求;●采购文件发放前是否由授权人员进行审批。标准条款7.5.1的审核要点和检查方法审核要点:（１）组织是否已确定生产和服务的全过程？（２）是否获得了控制生产和服务过程的信息，包括产品特性、作业