bs800全自动生化分析仪临床应用评价.doc

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1、BS800全自动生化分析仪临床应用评价【摘要】目的：对新购进BS-800全自动生化分析仪进行精密度、携带污染率的性能评价。方法：按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP10-T2方法学原理，采用四川新成公司的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、葡萄糖（GLU）、尿索氮（BUN）、肌酹（Cr）4种试剂，按NCCLS文件的要求在BS-800全口动生化分析仪上对其批内精密度（S批内）、总精密度（S总）以及交叉污染率进行实验评价•结果：该仪器批内CV均在2%左右，总CV值〈5%,经X2检验均可接受，仪器平均交叉污染率为0.04%〜0.07%,交叉污染率很低，符

2、合临床要求•结论：BS-800全自动生化分析仪具有良好的分析精密度，交叉污染率低，适用范围广，对试剂要求不高，能满足实验室的日常检验要求，适合大中型医院使用.【关键词】BS-800全自动生化分析仪；EP10-T2文件；精密度；携带污染率【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】1004-7484（2012）12-0016-02BS-800全自动生化分析仪是深圳迈瑞公司自行研制推出的一款大型全自动生化分析系统，该仪器于2012年1月在我院投入运行，至今运行良好，现按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP10-T2方法学原理,对BS-800

3、全自动生化分析仪的精密度、携带污染率的性能评价做出评价。现报道如下:1材料与方法1.1材料1.1.1仪器及试剂：仪器：深圳BS-800全自动生化分析仪。试剂：由四川新成公司和迈瑞公司提供（电解质稀释液由迈瑞公司提供）。1.1.2校准品：四川新成公司提供，复合生化校准品（批号：0412052）；电解质模块血清测试用定标液（批号：015512008）由迈瑞公司提供。1.1.3质控品:四川新成公司提供,液体质控品（批号:0812061）。1.1.4实验室精密度测定用低值标本为患者混合血清A,分装成约300ul/支，冷冻保存，临用前30分钟复溶，复溶后的标本不

4、再保存，重复使用。精密度测试用的高值标本用四川新成的液体质控品B代替。携带污染率的测试标本均来至患者混合血清：C代表高浓度标本；D代表低浓度标本。1・2方法1.2.1评价前准备：对仪器进行常规维护以保证仪器处于良好状态。1.2.1.1校准：按BS-800全自动生化分析仪的校准要求，用四川新成试剂和迈瑞公司提供的电解质模块血清测试用定标液对仪器进行校准。1.2.1.2质控分析：每日进行一个中水平的质控测定，并按X±2SD,X土3SD规则进行判断和处理。1.2.2评价项目1.2.2.1精密度评价1.2.2.1.1批内精密度评价：使用患者低值混合血清A与新成

5、的液体质控品B,按耍求室温复溶30分钟后，混匀，重复测定20次，，分别计算ALT、Urea>GLU、Cr的均值（X）、SD和CV值。1.2.2.1.2总精密度评价：使用患者低值混合血清A与新成的液体质控品B,按要求室温复溶30分钟后，混匀，重复测定20d,,分别计算ALT、Urea.GUJ、Cr的均值（X）、SD和CV值。仪器已经使用两个月，对英日常操作、维护和保养已经熟悉，并进行了常规的室内质控品的测定。在评价期间，每天取2份浓度不同的待测实验室标本A、B,分别做双份平行测定，连续测定20天•检验数据按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP1

6、0-T2文件要求，总精密度标准差（S总）及其变异系数，分别和厂商提供的变异系数相比较。1.2.2.2携带污染率实验用ICSH制定的程序:将高浓度的样本C连续测定3次（III、112、113）后,进行3次低浓度的样本D的测定（LI、L2、L3）,通过下列公式计算：携带污染率%二【（L1-L3）/（H3-L3）］X100%2结果2.1室内质控：评价期间，结果均在控，各个项目均未发生失控情况。2.2精密度：BS-800全自动生化分析仪批内、总精密度测定结果，均符合厂家要求，见表1和表2。该仪器批内CV均在2%左右，总CV值?5%,经X2检验均可接受，符合临床

7、耍求。2.3携带污染率测定结果（表3）由交叉污染结果可以看出，BS-800全自动生化分析仪的交叉污染率很低（仪器厂家要求W0.1%）。3讨论BS-800全自动生化分析仪具有高精密度、低污染率、高效率、样本用量小等诸多优点，本文就其高精密度和低污染率进行临床观察评价，根据NCLLS文件推荐的精密度评价方法[1],对BS800生化分析仪进行实验评价，本次评价选取3个浓度水平血清作为分析材料，检测结果涵盖了正常和病例范围，5项分析参数的批内和总CV值均符合厂家要求，达到评价目的。S批内反映的是分析仪批内精密度，而S总则是权衡了日间及批内等误差因素，反映了仪器

8、总的精密度，将本实验室的S批内和S总与新成公司的试剂盒提供的数据进行比较，实验结果说明该仪器具